"솔리리스, 조정 당사자가 대체 누구야?"

급발성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'는 조정 상대방이 명확치 않아 약제급여조정위원회 위원들을 더욱 당혹스럽게 하고 있다.

국내 판권은 한독약품이 갖고 있지만 개발사인 알렉시온의 의지에 의해 협상이 좌우돼 왔기 때문이다.

알렉시온은 지난 2차 회의 때는 '솔리리스' 조정논의에 관심을 갖고 보도해 온 데일리팜 기사를 문제삼기도 했다.

위원회 운영규정에 비밀준수 의무가 있는데 정부와 일부 조정위원이 관련 정보를 데일리팜에 흘린 것이 명백하고 이는 규정을 위반한 것이라고 항의한 것이다.

언론의 관심에 직접 반응할 정도로 이번 '솔리리스' 급여조정에 대한 알렉시온의 개입은 직접적인 것으로 보인다.

실제 이 회사는 A7조정평균가로 산정된 655만원 이하는 수용할 수 없다는 입장을 피력하고 있는 것으로 알려졌다.

상황이 이렇다보니 조정위원들 사이에서는 "조정을 위해서는 협상이나 양보도 필요한데 조정 당사자가 한독약품인지 알렉시온인지 도무지 모르겠다"는 말이 나돌 정도다.

한 조정위원은 "그동안에는 회의가 어떻게 진행돼 왔는 지 모르겠지만 당사자, 예컨대 의사결정 할 수 있는 파트너부터 명확히 해야 한다"고 지적했다.

"초희귀약제 특성상 조정자체 처음부터 한계"

하지만 위원회가 이렇게 부침을 겪는 것은 자연스런 현상이라는 게 전문가들의 지적이다.

현행 약가제도는 환자 접근성을 고려해 급여조정 절차를 운영하고 있지만 초희귀의약품 특성상 조정 자체에 한계가 있을 수 밖에 없다는 것이다.

다시 말해 급여조정 절차를 두고 있는 현행 시스템을 개편해 새로운 접근법을 고민해야 한다는 얘기다.

대표적인 방안으로는 초희귀의약품은 건강보험이 아닌 별도 재정으로 접근해야 한다는 주장이 거론됐다.

국회 한 보좌진은 건강보험법이 아닌 공적부조 개념의 새로운 법률에 입각해 초희귀약품을 관리할 필요가 있다고 제안했다.

재정은 국고 지원이 가장 좋지만 건강증진기금이나 또다른 별도 기금을 조성해 활용하는 방법도 고민해 볼만하다는 게 이 보좌진의 판단이다.

별도 기금 조성해 가격결정·급여 관리 필요
공급거부시 강제실시·병행수입 검토할만

그는 "19대 국회가 개원하는 대로 급여결정 절차 전체를 놓고 해법을 찾아보겠다. 무엇보다 환자의 의약품 접근권은 보장돼야 한다"고 말했다.

제약사의 공급거부에 대해서는 희귀질환센터를 통해 병행수입하거나 강제실시하는 방법도 있다고 지적했다.

특히 강제실시의 경우 지난해 특허법이 개정돼 공공의 이익을 위한 '(정부)실시' 요건이 대폭 완화됐다. 특허권 자체를 소멸시키는 '(강제)수용' 대신 특허권에 영향을 미치지 않는 '(강제)실시'가 보완재가 될 수 있다는 얘기다.

서울대보건대학원 연구자인 권혜영씨와 교신저자인 양봉민 교수도 '보건경제와 정책연구'에 게재한 논문에서 별도재원을 통한 급여방안을 제안했다.

그러나 별도기금으로 재원을 조달하더라도 한정적인 재원으로는 제약사 요구가를 수용할 수 없기 때문에 위험분담기전(리스크쉐어링)을 적용해 협상기법을 다양화할 필요가 있다고 밝혔다.

실제 건강보험공단의 국외출장보고서에 따르면 유럽국가들은 이런 방식을 통해 희귀의약품을 관리하고 있다.

유럽국가들, 다양한 위험분담기전으로 재정방어

벨기에의 경우 약가결정에서 상대적으로 불리한 위치에 있는 희귀의약품은 다양한 협상부속합의를 통해 제약사 요구가를 수용한다.

부속합의는 리펀드제나 패키지 협상, 예산체감제 등이 활용되고 있다. 모두 보험재정 영향을 최소화하기 위한 장치들이다.

또 보험재정에 영향이 매우 크고 대상환자가 한정적인 의약품은 특별연대기금을 조성해 지원한다.

프랑스는 건강보험 3대 원칙 중 하나인 '환자 접급성 보장 원칙'에 따라 대체약제가 없는 필수약제는 반드시 등재시켜 환자에게 공급하기 위해 노력한다. 대신 사용량-약가연동제, 고정예산제 등 협상기법을 통해 재정영향을 방어한다.

이태리도 프랑스처럼 환자 접근성 보장차원에서 대부분의 희귀약을 급여화하는데 재정은 보험재정과 제약사들에게 갹출한 돈으로 기금을 조성해 활용한다.

공급 거부시에는 병행수입하거나 비급여 전환 후 기금으로 지원하는 등의 방법이 채택되고 있다.

"최우선 가치는 환자접근성…리스크쉐어링 도입해야"

이에 대해 건강사회를위한약사회 소속 한 전문가는 "무상의료에 대한 사회적 요구가 커지고 있는 상황에서 급여논의도 환자의 의약품 접근성 보장이라는 가치가 최우선적으로 고려될 필요가 있다"고 지적했다.

그는 "솔리리스처럼 독점구조가 확고한 초희귀의약품은 결국 제약사의 승리로 귀결될 수 밖에 없다"면서 "환자에게 일단 접근성을 열어주고 재정에 기반한 리스크세어링을 추구하는 것이 최선"이라고 주장했다.

환자단체 한 관계자도 "초희귀의약품은 재정논리로 접근하면 답을 찾을 수 없다. 이제라도 급여조정위원회에 기댈 게 아니라 가능한 한 약가협상에서 결론을 낼 수 있도록 근본적인 해법을 모색할 때"라고 지적했다.

복지부 관계자 또한 이번 사안을 두고 답답함을 감추지 않았다. 이 관계자는 그러나 "현행 시스템으로는 한계가 있다"면서도, "당장 현안부터 해결해야 한다"고 일축했다.