[이슈분석] 의약품안전원의 의미와 과제

한국형 Med Watch 시스템 구축의 첫 발인 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)이 오늘(17일) 출범한다.

식약청 숙원사업 중 하나였던 의약품안전원은 설립되기까지 우여곡절이 적지 않았다.

의약품안전원 설립의 기초가 되는 법률이 처음 발의된 것은 2005년이었다. 이후 전신인 지역약물감시센터, 약물감시사업단 운영을 거쳐 지난해 의약품안전원 설립에 관한 법안이 통과돼 이번에 비로소 출범하게 된 것이다. 최초 법안 발의 후 7년만이다.

◆설립 의의= 의약품안전원 설립의 가장 큰 의의는 독자적인 의약품 부작용 관리 시스템의 초석을 놓았다는 데 있다.

그 동안 부작용 관련 이슈는 대부분 미국이나 유럽 등의 보고에 의존했던 것이 현실이었다. 실제 국내 보고를 바탕으로 식약청이 독자적으로 허가 변경한 사례는 손에 꼽을 정도다.

의약품 부작용 보고에 대한 조치를 내릴 전문 인력이나 데이터 확보가 돼 있지 않았기 때문이다.

하지만 그 동안 지약약물감시사업단 시절부터 쌓아왔던 데이터와 함께 부작용 보고 체계가 의약품안전원으로 일원화되면서 앞으로는 독자적인 부작용 감시가 가능해졌다.

◆조직 및 운영= 의약품안전원은 초대 박병주 원장을 중심으로 총 30명의 인력이 배정됐다. 현재까지 22명의 직원이 채용됐으며, 향후 추가 채용한다는 방침이다.

의약품안전원은 안전정보팀, 약물역학팀, DUR 정보팀, 경영관리팀 등 총 4개 팀으로 구성됐다.

주요 업무는 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 시스템 구축 ▲의약품안전정보 수집·분석·평가·관리 및 제공 등이다.

또 부작용에 대한 교육, 홍보 활동 등도 병행해 사실상 부작용과 관련한 모든 업무에 관여하게 된다.

의약품안전원이 수집한 부작용 정보는 '의약품 부작용 심의위원회' 의결 과정을 거쳐 제품 허가 사항에 적극적으로 반영된다.

◆향후 과제= 의약품안전원은 설립 자체만으로도 의미가 크지만 과제도 적지 않다.

먼저 원활한 운영을 위해서는 더 많은 인력과 예산, 관련 기관과 연계가 이뤄져야 한다.

설립 첫해 관리원은 30명의 인력과 35억원의 예산을 배정받았다. 당초 요청한 수준의 절반 가량이다.

부작용 보고 전담 인력이 생겼다는 점에서 환영할만한 일이지만 더 많은 예산과 인력은 필수적이다.

또 안전성 정보의 원활한 수집을 위해 심평원의 협조도 반드시 이뤄져야 할 부분이다.

한국은 전국민 의료보험 시스템을 갖췄기 때문에 심평원이 보유하고 있는 정보를 활용할 경우 미국이나 유럽 이상의 부작용 정보를 갖출 수 있는 기반이 마련될 수 있다는 게 전문가들의 평가다.

하지만 심평원 정보를 이용하려고 해도 개인정보보호법 때문에 접근이 막혀 있어 정보 수집이 불가능한 상황이다.

의약품안전원이 본궤도에 오르기 위해 추가적인 법 개정이 반드시 뒷받침돼야 하는 이유다.