[이슈분석]=혁신형 기업 선정과 개선방안

"R&D 예산 700억원 규모로 제약기업들이 충분한 혜택을 받을수 있다고 기대는 하지 않고 있다. 실질적인 지원보다 기업 이미지 제고를 위해 반드시 (혁신형기업에) 선정돼야 한다."

"제약사들이 약가소송에서 혁신형기업 인증으로 빠르게 무게중심이 옮겨가고 있는 분위기다. 요건을 충족시키기 위한 막바지 준비를 진행하고 있다."

제약업계가 혁신형기업 인증을 받기위해 '올인'하고 있다.

25일 관련업계에 따르면 향후 정부의 정책방향이 혁신형 제약기업 위주로 진행되고 있다는 점에서 이에 발맞추기 위한 제약사들의 행보가 본격화되고 있다.

제약업계는 ▲혁신형 기업을 지원하기 위한 정부 예산 부족 ▲세제 혜택 등 실질적인 제약기업 지원 미미 ▲혁신형 기업 인증을 위한 GMP시설 보유 기준에 대한 형평성 ▲의약품 매출액 대비 R&D 지원 부문 등에 대해 아쉬움을 나타내고 있다.

그럼에도 불구하고 업계는 5월 최종 확정될 것으로 보이는 '혁신형 기업 인증'서 탈락하지 않기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다.

의약품 매출 1천억 이상 기업, R&D 5%이상

혁신형 기업은 정부가 4월 초 신청 공고를 내고 평가 과정을 거쳐 5월달에 최종 인증 결정이 이뤄질 것으로 전망된다. 인증은 3년까지 유효하고 다시 재평가를 받는다.

혁신형 기업에 선정되기 위해서는 의약품 매출액 대비 일정기간의 연구개발를 투자하거나 선진 GMP시설을 보유해야 한다.

정부가 제시한 혁신형 기업 인증 조건은 우선 연간 의약품 매출액이 1000억 미만 제약기업은 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액 7% 이상의 연구개발비를 투자해야 한다.

연간 의약품 매출액이 1000억원 이상인 제약기업은 연간 의약품 매출액의 5% 이상의 R&D 투자가 선행돼야 한다.

또 미국(cGMP) 또는 유럽연합(EU GMP) 등의 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업은 연간 의약품 매출액의 3%이상의 연구개발비를 투자하면 혁신형 기업에 선정될 수 있다.

업계에서는 정부의 혁신형 기업 선택기준에 부합되는 상장 제약사는 약 20여곳 정도로 파악하고 있다.

실제로 2010년 매출액 기준으로 연구개발비 비율을 분석해보면 동아제약(7.7%), 녹십자(7.1%), 유한양행(6.3%), 대웅제약(8.3%), 한미약품(14.3%), 종근당(9.5%), 엘지생명과학(19.6%), 일동제약(5.8%), JW중외제약(5.4%) 등 상위 제약사를 포함해 약 15곳 정도가 외형적으로 혁신형 기업 인증 요건을 충족시킨다.

또 비씨월드 제약(R&D비중 10% 이상) 등을 포함해 비 상장제약사와 일부 중견제약사들도 혁신형 기업에 선정될 가능성이 있다.

화이자를 비롯한 일부 다국적제약사도 혁신형 기업에 포함될 가능성이 높다.

그러나 혁신형 기업 인증은 평균 3년 R&D 비율을 요구하고 있고, 의약품 매출액 대비 연구개발비를 기준으로 하고 있다는 점에서 결과는 예측하기 어렵다는 것이 업계의 시각이다.

'실익은 없다' 인식…jGMP 인정 등 보완책 마련 필요

특히 제약업계는 혁신형기업으로 선정된다 하더라도 실질적인 혜택은 기대하기 어렵다는 인식을 갖고 있다.

실제로 혁신형 기업이 될 경우 제네릭 약가우대와 700억원대 규모에서 연구개발 지원을 받을 수 있는 정도 수준에서 혜택을 기대할 수 있다.

상위제약사 한 관계자는 "제약사들의 실질적인 수혜라면 세제혜택일텐데 이는 부처간 협의사항이기 때문에 기대하기 어렵다"며 "또 정부의 700억원대 연구개발 지원 예산으로는 혁신형기업으로 인증받는다 하더라도 사실상 지원을 기대하기 어려운 것이 현실"이라고 말했다.

그러나 혁신형 기업 인증은 '실익'보다 '기업 이미지'제고를 위해 반드시 필요하다는 인식이다. 일종의 보험상품인 셈인다.

혁신형 기업 인증을 위한 GMP시설 보유 기준에 대한 형평성 문제도 제기된다.

cGMP와 EU GMP만을 혁신형 기업 인증요건으로 삼았다는 점에서 '일본 GMP'를 보유하고 있는 기업에서 개선이 필요한 것 아니냐는 의견을 보이고 있다. 일본 제약기업 역시 세계 시장에서 핵심적인 플레이어기 때문이다.

실제로 국내 중소제약사인 D사는 jGMP를 보유하고 있지만 혁신형 기업 요건에 포함되지 않아 난색을 표명하고 있다.

이 회사 CEO는 "매출이 크지 않지만 나름대로 신약 프로젝트를 가동하고 있고, 일본 GMP를 보유하고 있으나 정부가 cGMP와 EU GMP만 인정하고 있어 애로가 있다"고 말했다.

jGMP도 선진 제조시설에 해당된다는 점에서 이를 전향적으로 검토해야 한다는 것이 업계의 주장이다.

매출액 기준을 '의약품 매출액'에만 한정하는 부문에 대해서도 의견이 엇갈린다. 제약기업 상당수가 의약품 뿐만 아니라 '건강 관련 산업'에 대한 비중이 높기 때문이다.

한편 정부측은 당장은 제네릭 약가우대나 복지부 연구개발사업(700억 규모) 참여 우대 수준에서 혜택이 주어지겠지만, 내년부터 실질적인 조세특례 혜택도 기대할 수 있다는 입장을 밝히고 있다.

또 700억 규모의 연구개발 예산은 혁신형 인증 제약사에 모두 몰아주고 다른 부처로도 우대정책을 확산해 나간다는 방침이다.