의약분업 이후 10여 년간 제네릭과 개량신약 분야에서 독보적인 위치를 구가하면서 승승장구했던 한미약품이 최근 위기를 맞고 있다.

정부의 규제정책이 지속되자 경영 실적이 하락하면서 최근 2년간 마이너스 성장을 기록했기 때문이다.

이런 상황속에서 한미약품이 최근 의미 있는 뉴스 거리를 안겨주었다. 자체 개발한 '경구용 항암제 기술'에 대한 3400만불 규모의 미국 시장 진출 소식이었다.

이번 계약으로 한미약품은 신약 1호로 개발중인 경구용 항암제에 대한 한국과 아시아 시장에 대한 판권은 한미가 보유하고, 미국 시장 판권은 계약사인 카이넥스사에게 양도하게 됐다.

국내에서 임상을 계속 진행 하면서 신약 개발에 매진하는 동시에, 현재 보유중인 기술에 대한 글로벌 시장 수출을 통해 ‘라이센싱 아웃’을 적극 시도하겠다는 새로운 전략중 하나이다.

이관순 사장은 이와관련 “글로벌 경영은 회사의 상황에 맞게 짜야한다”며 “임상 중인 신약개발 기술을 라이센싱 아웃하는 방안도 향후 국내사들의 적극적인 미래 전략 중 하나로 만들어갈 필요가 있다”고 말했다.

매출 1조원 시대에 가장 근접한 업계 리딩기업 동아제약도 글로벌 경영에 모든 초점이 맞춰져 있다. 최근 발매한 천연물 신약 ‘모티리톤’도 궁극적으로는 해외시장 진출이다.

동아제약은 ‘동아제약의 사회공헌은 신약개발이다’라는 모토로 연구개발에 매진한 결과 현재 가장 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

강신호 회장도 “제약기업의 살길은 차별화된 신약개발에 있다. 앞으로 세계는 총성없는 신약전쟁을 펼칠 것이다. 메이드인 동아제품이 전 세계에 나갈수 있게 글로벌 신약개발에 박차를 가해야 한다"고 강조하고 있다.

유한양행은 2012년 또 다른 전략을 시도하고 있다. ‘Open Innovation'을 통한 국내 벤처기업이나 대학과의 R&D 협력 강화와 해외거래선과의 파트너쉽을 공고히 하는 것이다.

제약환경 변화 이대로 더는 못간다…CEO, 꿈을 키워라

지난해 정부의 약가일괄인하를 골자로 하는 신 약가정책이 현실로 다가오면서, 2012년 제약업계의 최대 화두는 ‘어떻게 생존할 것 인가’이다.

이는 제약업계가 현재와 같은 경영 패턴으로는 도저히 살아남을 수 없기 때문이다.

정부가 확정한 약가정책은 오리지널 의약품 특허만료 후 1년이 지나면 오리지널과 제네릭 모두 상한가격이 특허만료 전 약가의 53.55%로 낮아지기 때문에 제약사 입장에서 취할 수 있는 마진이 대폭 감소해 매출액 및 영업이익 감소는 피할 수 없는 상황이다.

따라서 제약산업의 체질개선과 구조조정은 더욱 가속화될 가능성이 높다.

이제는 제네릭 개발보다는 글로벌 시장에서 통할수 있는 신약 개발을 적극 장려하겠다는 정부의 의지를 확인한 만큼 국내 제약사들도 환경변화에 적응해 나가야 할 것이라는 의견이다.

제약 오너와 CEO들이 ‘R&D투자’와 ‘글로벌화’를 위한 꿈을 키워 나가야 하는 것은 이제 선택이 아니라 필수가 된 것이다.

제약업계 한 관계자는 “국내 굴지의 대기업 삼성도 처음에는 간신히 흑백 텔레비전밖에 만들지 못했다”며 “오너와 CEO들이 원대한 꿈을 갖고 그것들을 하나하나 씩 실천해 나갈 때 글로벌 경영은 먼 미래의 일이 아닐 것”이라고 말했다.

CEO들은 이렇게 말한다 “위기는 곧 기회다”

주요제약사 CEO들은 제약산업 위기를 극복할수 있는 지름길은 역시 차별화된 혁신신약 개발에 있다고 입을 모으고 있다.

상위제약사들의 경우 평균 1000억원대 매출 피해가 예상되는 만큼 어려운 현실에 직면해 있지만 이 난관을 글로벌 R&D를 통한 신약개발로 돌파할 수 있다는 것이다.

김원배 동아제약 사장은 “전문 연구영역 선택과 집중을 통한 퍼스트 인 클래스 혁신신약 발굴, 글로벌 규격 인프라 확충 및 연구역량 강화를 통한 글로벌 R&D, 연구개발 네트워킹 활성화를 통한 개방형 혁신이라는 중장기 전략을 세워놓았다”고 말했다.

김 사장은 향후 의약품 시장을 선도할 항체 등 바이오 의약품의 글로벌 개발도 적극 추진하고 있다고 덧붙였다.

이종욱 대웅제약 사장은 “강력한 파이프라인은 대웅제약의 핵심적인 미래가치로, 앞으로 적극적인 R&D투자를 통해 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.

이 사장은 임상 단계를 진행하고 있는 과제수가 10건에 육박하고 있는 등 많은 진전을 보이고 있다고 자신했다.

이관순 한미약품 사장은 “미래성장동력 확보를 위해 국내외 유망 신약을 도입하고 북경한미연구센터와 신약 네트워크를 본격 가동함으로써 수십개의 전임상 및 임상 파이프라인을 확보하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

중외제약 이경하 부회장도 2012년은 예상되는 위기를 극복하기 위해 신약개발과 글로벌시장에 집중한다는 계획이다.

이 부회장은 “현재 미국 MD앤더슨과 프레드 허친슨 암센터에서 임상 1상을 진행하고 있는 Wnt표적 항암제를 비롯해 주제를 경구용 항암제로 바꾼 새로운 개념의 개량신약 개발에도 박차를 가해 곧 미국에서 임상에 돌입할 예정”이라고 말했다.

LG생명과학 추연성 전무는 “2012년에도 20%이상의 금액을 투자해 지속적인 신약개발을 진행할 예정”이라며 “대사질환, 항암제, 바이오시밀러, 개량신약, 천연물신약 분야에 집중할 계획”이라고 강조했다.

약가 소송은 소송, 회사역량 맞게 전문화 길로 가자

올해 제약업계의 가장 큰 이슈 중 하나는 역시 약가일괄인하에 반발해 진행되고 있는 대규모 행정소송이다.

그러나 업계는 약가소송은 소송일 뿐, 회사 역량에 맞는 전문화 경영을 실현하지 못한다면 결국 낙오자로 전락할 것이라고 입을 모은다.

따라서 전문가들은 OTC 시장을 비롯한 신 시장 개척에 적극 나설것을 주문하고 있다. 이와관련 이미 상당수 제약사들이 조직개편을 통해 전문화 경영에 나서고 있다.

대웅제약은 글로벌경영과 함께 올해 OTC강화를 위해 회사 역량을 강화시킬 예정이다.

대웅제약은 우루사를 비롯한 브랜드 품목 육성을 통한 OTC광고를 활성화 해 환자가 약국을 찾을 수 있는 환경 조성에 나선다는 방침이다.

이를 위해 대웅제약은 영업사원 컨설턴트화에 적극 나서 전통적인 역할인 단순판매, 수금의 역할에서 탈피해 디테일 업무 중심으로 환자를 창출하고 제품 정보 등 경영에 도움을 주는 역할을 해 나간다는 계획이다.

국제약품은 그동안 사업다각화에 눈을 돌리며 ‘저 약가시대’를 준비해왔다. 캐나다 판매 1위 건강기능식품, 스켄케어 브랜드 '로우', 세계적인 색조화장품 '스틸라' 등이 국제약품 다각화의 대표적인 아이템이다.

지난해 국제약품은 색조화장품 스틸라가 80억원 정도의 매출을 올리고 있는 등 톡톡하게 효자품목 노릇을 담당하고 있다.

지속경영의 토대를 마련하기 위해 토탈 헬스케어를 지향하고 있는 국제약품은 제약업 기초체력을 다지면서 사업다각화를 통해 경쟁력을 확보하자는 전략을 세워놓고 있다.

미용성형분야나 의료기기 진단사업에도 눈을 돌리는 제약사들도 눈에띈다. 대표적인 기업으로 LG생명과학은 신약개발과 수출에 주력하는 한편 올해는 피부미용 분야 전문 기업으로 성장하기 위한 준비를 마쳤다.

LG는 현재 보유하고 있는 필러(이르아르 시리즈)의 본격적인 진출은 물론 현재 준비중인 라인업 확대로 피부미용 시장에서의 점유율을 높인다는 계획이다.

중견제약사들의 전문화 경영도 주목된다. 대원제약은 최근 피부진단 의료기기업체 '큐비츠' 지분 100%를 인수함으로써 기존 제약품목 육성과 더불어 향후 진단과 치료를 위한 의료기기 관련 아이템의 지속적인 확장을 통해 헬스케어 기업으로 꾸준히 성장해 나간다는 미래전략을 수립했다.

안국약품도 진단 사업 분야에 주력하고 있다. 최근 난소암 조기진단 시스템은 올해 상품화 완료를 목표로 개발 중에 있으며, 소변 기반의 재택 스크리닝 난소암 조기진단 시스템은 2014년 식약청 인허가 승인을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다.

이밖에 상당수 중견 제약사들이 올해 의약품 위주의 영업에서 의료기기, 기능성화장품, 건강기능식품 등 유관사업 분야로 영역을 확장시켜 매출 증대에 나선다는 전략이다.

10년 후 먹고 살 품목 만들자…신약 파이프라인은?

궁극적으로 제약기업들은 미래 먹거리를 만들기 위한 신약개발에 집중적인 투자를 진행해야 할 것으로 관측된다.

이를 위해 상당수 제약사들이 글로벌 신약 개발을 위한 해외임상 및 기초연구 투자를 늘렸고, 오랜기간 동안 투자한 결실이 조만간 가시화 될 것으로 기대된다.

특히 최근 국내 제약사들의 글로벌 신약 개발 성과가 미진함에도 불구하고 최근 국산 글로벌 신약에 주목해야 하는 이유는 국내 상위 제약사들이 ‘신약을 위한 신약’이 아닌 시장이 요구하는 신약을 개발 중이기 때문이다.

이와함께 신약 개발의 위험성을 최소화하기 위한 전략으로 글로벌 파트너와 공동 개발을 강화하고 있기 때문에 과거와는 다른 성과가 예상된다.

대표적인 프로젝트들은 동아제약의 ‘DA-7218’(슈퍼항생제), ‘자이데나’(발기부전치료제), ‘천연물신약’(위장관 운동개선제), LG생명과학의 ‘서방형 인성장호르몬(왜소증)’, 대웅제약의 ‘신경병증성 통증치료제’, 한미약품의 ‘LAPS-Exendin’, ‘에소메졸’ ‘고혈압-고지혈증복합제(개량신약)’, 녹십자의 ‘독감백신’ 등이다.

이들은 신약 또는 개량신약들로 글로벌시장을 타겟으로 해외임상을 다수 진행 중에 있고, 수출 계약 혹은 중요한 임상결과 발표, 또는 라이센싱 아웃 등 수익에 기여할 수 있는 형태로 성과를 도출할 것으로 기대되고 있다.

동아제약의 경우 진행 중인 파이프라인 임상 시험 가운데 자이데나가 지난해 11월 미국 FDA 추가 임상까지 끝마쳐 올해 상반기 중 신약승인 신청을 할 예정이다.

특히 슈퍼박테리아 항생제(DA-7218)는 동아제약이 개발한 그람양성균 및 슈퍼박테리아 MRSA에 효능이 있는 항생제로 미국 트라이어스(Trius Therapeutics)사가 파트너로 개발 중이며, 현재 미국 임상 3상을 진행 중이다.

현재 이 품목은 임상 3상 마무리 단계에 있는 등 임상결과가 우수한 것으로 밝혀져 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 매우 높다.

녹십자는 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하는 한편, 다각화 차원에서 합성신약과 천연물신약에 대한 투자도 병행한다는 계획이다.

녹십자의 글로벌화 핵심 프로젝트는 혈액제제, 유전자재조합제제, 백신제제 등 강점을 가지고 있는 주력 품목군의 대형 글로벌 품목 육성이다.

그린진과 아이비글로불린에스엔이 미국, 유럽, 중국 등 현지 개발을 위한 사전작업에 착수했고, 조류인플루엔자 백신 임상 2상을 진행함으로써 '팬더믹'에도 대비하고 있다.

이밖에 녹십자는 사업영업 확대를 위한 전략 프로젝트로 희귀질환치료제, 신생혈관억제 항암제, 허셉틴 바이오베터 등에 투자를 진행하고 있으며 세포치료제 등 중장기 씨앗 품목들의 개발 프로젝트를 진행하고 있다.

녹십자는 이 같은 연구개발 전략에 따라 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내에 출시한다는 전략이다.

대웅제약도 회사의 R&D 투자 비중을 미래지향적 관점에서 지속적으로 높히고 있다.

대웅측은 신약개발과 관련한 강력한 파이프라인은 회사의 핵심적인 미래가치로, 앞으로도 적극적인 R&D 투자를 통해 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다는 전략이다.

대웅은 신약 후보물질의 임상 개발도 눈에 띄는 진전을 보이고 있다. 현재 신경병증성 통증치료제가 임상 2상 중이며, 알츠하이머 치료제(메디프론과 공동 개발)도 최근 임상 1상 진입을 앞두고 있다.

한미약품은 항암신약 분야에서는 국내 임상 1상 마무리 단계인 표적항암제 Pan-Her Inhibitor(비소세포폐암)와 혈액암과 전립선암을 타깃으로 미국에서 임상 2상 중인 또 다른 표적항암제 KX01 등에 대해 집중하고 있다.

약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘린 랩스커버리 기술을 근간으로 한 바이오 분야에서는 당뇨치료제(LAPS-Exendin4), 인성장호르몬(LAPS-hGH), 호중구감소증치료제(LAPS-GCSF) 등 미국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있는 파이프라인이 관심이다.

한미약품연구센터 김맹섭 소장은 “한미약품은 지속적인 R&D 투자활동을 통해 개발한 11개의 항암 및 바이오신약 파이프라인을 보유하고 있다”고 말했다.

이밖에 유한양행은 고혈압·고지혈증치료제 'HL-040'을, 셀트리온과 류마티스관절염치료제 'YHB1141-2', 엔솔테크와 퇴행성디스크치료제 'Peniel 2000'을 공동개발중이다.

또 일본 SKB사와 새로운 기전의 항균제 개발 및 '허셉틴 개량항체', 엔브렐 개량항체', 뉴팩탄 개량신약 등 약리효과와 편의성을 개선시킨 개량신약을 개발하고 있다.

제일약품도 항암제로 개발중인 JAC-106이 현재 유럽에서 전임상을 완료하고 미국 FDA에 임상 1상 IND를 신청중이며, 뇌졸중치료제 "JPI-289‘는 유럽에서 전임상을 성공적으로 완료하고 올해 미국 FDA에 임상 1상 IND를 신청한다는 계획이다.