◆에버그리닝으로 30개월 허가지연= 허가-특허 연계제도를 시행하고 있는 국가들은 도입 초기 모두 부작용에 시달려야 했다. 특히 다국적제약사의 후속특허 등재를 통한 에버그리닝 전략은 제네릭 발매 지연의 주요인이 됐다.

이에 따라 미국, 캐나다, 호주 등 제도 도입 국가들은 에버그리닝 차단 보완책을 추가로 마련해 제도를 운영하고 있다.

지난 1984년 최초로 제도를 도입한 미국이 에버그리닝으로 인한 폐해를 누구보다 잘 알고 있다. 오리지널사들은 제네릭 허가신청 때마다 신규성이나 창의성이 부족한 제조공정, 중간물질, 대사체 등에 특허를 추가로 등재해 진입을 막았다.

대표적인 예가 GSK의 항우울제 '팍실'이다. GSK는 팍실의 후속특허를 9개 등재했고, 제네릭 허가로 인한 특허소송을 총 4회 제기함으로써 65개월 동안 제네릭 진입을 차단했다. 미국은 특히 특허소송이 발생하면 30개월 동안 허가가 정지돼 제네릭 발매 지연 부작용이 컸다.

에버그리닝과 함께 오리지널사와 퍼스트제네릭사의 담합으로 제네릭 출시를 지연시키는 행위, 역지불합의 역시 이 제도를 악용하는 사례로 이용됐다. 오리지널사와 퍼스트제네릭사는 소송 중 은밀한 계약을 맺어 제네릭 발매를 지연하기로 합의를 하고, 퍼스트제네릭사는 180일의 독점권을 이용해 후속 제네릭의 진입을 차단하는 수법이다.

후속 제네릭이 퍼스트제네릭의 180일 독점권 기간동안 출시하지 못하는 규정을 역이용한 것이다.


◆미국, 허가유예기간 1회로 제한= 제도 도입 이후 이같은 문제점이 드러나자 미국은 지난 2003년 이를 보완하기 위한 법개정을 한다. 대표적인 예로, 오리지널사의 에버그리닝 전략을 막기 위해 자동유예기간은 1회로 한정했다. 후속특허 등재를 방지하기 위한 조치였다. 오렌지북(미FDA가 관장하는 특허등재목록)의 특허등재 범위도 물질특허, 조성물특허, 용도특허로 한정했다.

또 역지불합의 방어막으로는 퍼스트제네릭 독점권 부여를 허가일로부터 75일 내 발매할 경우로 제한했고, 만일 담합 합의가 발각될 경우에는 독점권을 철회했다.

우리 정부도 미국의 방어조치를 적극 수용한다는 방침이다. 정부 관계자는 "우리에게 유리한 제도라면 도입을 안 할 이유가 없다"며 "국내 역시 허가유예기간을 1회로 한정할 계획"이라고 설명했다.

1993년 허가-특허 연계제도를 도입한 캐나다도 미국과 비슷하게 운영하고 있다. 캐나다도 등재 대상 특허를 제한함으로써 에버그리닝을 차단하는데 주력하고 있다. 기본적으로 성분, 제제, 제형, 적응증과 관련된 특허를 등재대상으로 삼되 후속특허의 허용범위는 미국보다 세밀하게 정의하고 있다.

또 최초 제네릭 의약품 허가신청 이후 등재된 특허는 허가유예기간과 연결하지 않도록 해 후속 제네릭의 허가지연 부작용을 차단했다. 반면 오리지널사의 의견을 들어 제네릭사는 제품 허가 신청 전에 특허도전을 할 수 없도록 균형을 맞췄다.

이 부분은 국회에 상정된 국내 약사법 개정안과는 다르다. 국내법에는 제네릭사가 제품 허가 신청 전에도 특허도전을 허용하고 있고, 이를 통해 특허가 무효되면 유예기간없이 허가를 받을 수 있다. 이에 대해 안소영 변리사는 "약사법에 이 문구를 삽입함으로써 제네릭의 출시지연을 미리 방지하도록 했다"며 "다른 나라와 비교할 때도 큰 진전"이라고 평했다.

미국과 캐나다가 제네릭 지연 폐해를 막기 위한 여러 조치를 두고 있지만, 기본적으로 특허권자의 권리를 보호하는 취지를 벗어나진 않고 있다.

특허권자를 보호해주면 그만큼 진입장벽은 높아지는 결과가 발생해 오리지널 특허에 의존하는 제네릭이 위축될 수 밖에 없다. 이 때문에 미국과 FTA를 체결하는 국가들은 자국의 제네릭산업에 피해를 안길까 우려했다.


◆반에버그리닝으로 허가-특허 무력화= 미국과 FTA를 체결한 국가는 총 17개국으로 이 가운데 자국 제약산업이 발달된 국가는 그나마 호주가 있다. 호주 역시 2004년 미국과 FTA를 체결하면서 허가-특허 연계제도 도입에 반대 여론이 심했었다.

당시 호주 노동당은 제도 보완책으로 '반에버그리닝' 조항을 제안했고, 대중 지지 속에 채택됐다. 호주의 허가-특허 연계제도는 미국과 캐나다처럼 지적재산권의 과도한 보호에 초점이 맞춰져 있지 않다.

따라서 제도운영도 상당히 다른데, 먼저 제네릭사의 통보의무만 있고 허가유예기간은 없다. 특허소송과 허가를 분리해 놓은 것이다.

또한 오리지널사의 소송남발을 방지하기 위해 소송에 질 경우 막대한 벌금을 물게 했다. 이 조항은 제네릭사에게도 적용된다.

호주는 특허소송의 책임을 기업에게 지는 대신 허가와는 연계시키지 않는 독특한 제도로 자국산업을 보호하고 있는 것이다.

지난 2007년 나온 '지적재산권 부문 협정문 분석과 제도 발전방안'(박실비아) 보고서에 따르면 호주의 반에버그리닝 허가-특허 연계제도는 FTA의 결과로 제네릭 의약품의 시장 진입 지연을 우려했던 비판자들에게 약간의 긍정적 반응을 얻어냈으나 어떤 형태로든 허가-특허 연계제도가 실시되는 한 전적인 환영을 받지는 못했다.

특히 신약중심의 제약업계나 미국은 강한 불만을 표출했다고 보고서는 설명하고 있다.

우리나라가 호주처럼 급진적인 제도로 허가-특허 연계제도를 운영할 것으로 보이진 않는다. 최근 마련된 약사법 개정안이나 시행규칙을 봐도 기본 토대는 미국 제도를 따르되 제네릭 출시 지연 부작용을 줄이기 위한 장치들로 보완하고 있다.

이를테면 자동유예기간을 미국(30개월)과 달리 12개월로 잠정 설정해 놓고 있으며, 횟수도 1회로 제한하고 있다. 또 특허 등재범위를 물질, 제형, 조성물, 용도로 제한하고 있다.

담합논란을 부르는 역지불합의는 공정거래위원회가 불공정거래 행위로 다스린다는 계획이다.


◆또다른 부작용 '위임형 제네릭'= 하지만 이런 장치들이 제도 도입으로 인한 부작용을 모두 막지는 못할 것이란 분석이 많다. 특히 미국의 경우 최근에는 또 다른 형태의 부작용이 나오고 있는데, 바로 오리지널사가 퍼스트제네릭 독점권을 따내기 위해 브랜드제품과 똑같은 제네릭을 만드는 이른바 '위임형 제네릭'의 문제다.

국내 역시 최근 위임형 제네릭 문제가 서서히 고개를 들고 있다. 업계 한 관계자는 "퍼스트제네릭 독점권이 도입되고, 동일 약가로 제네릭 처방 선점이 중요해진다면 오리지널사는 제네릭사 또는 자회사를 통해 위임형 제네릭 생산에 더 눈을 돌리게 될 것"이라고 전망했다.

그러나 새로운 약가시스템에서는 코마케팅을 통한 위임형 제네릭 생산이 약가인하의 근거가 될 수 있다는 점에서 국내에서는 크게 활성화되지 못할 것이라는 분석도 있다.

위임형 제네릭의 문제는 후속 제네릭의 경쟁을 무력화시킨다는 데 있다. 하지만 불공정거래행위로 판단할 근거가 없어 제재가 쉽지 않다.

박실비아 보건사회연구원 박사는 "최근 미국에서 나온 평가 보고서에는 위임형 제네릭이 후속 제네릭의 수익을 떨어뜨리고 시장을 왜곡하는 면이 있긴 하지만 심각한 영향을 미치지는 않는다고 평가하고 있다"며 위임형 제네릭에 대한 대응이 쉽지 않을 것이라는 전망을 내놨다.

정부 관계자는 "위임형 제네릭 등 허가-특허 연계제도로 제기되는 모든 부작용을 총망라해 공정위 등을 통해 평가작업을 진행하고 있다"며 "불공정거래행위로 간주된다면 강력하게 제재할 것"이라고 말했다.