[이슈분석] 기등재 평가 일반약 단일제에 미치는 영향

“이제는 일반약과 전문약을 구분해 급여여부를 결정하는 것이 아니라, 임상적 유용성이 있느냐 없느냐가 급여의 중요한 판단기준이 됐다. 정부의 일반약 단일제 비급여 기조는 사실상 사라졌다고 판단된다.”

상당수 일반의약품 단일제들이 이번 5개 효능군 기등재 평가에서 살아남았다. ‘메디락’ 등을 비롯한 정장제군과 ‘알마겔’ 등을 비롯한 제산제 등이 이에 해당된다.

물론 이들 품목에 대해 20% 약가인하 조치가 내려지기는 했지만 정부가 당초 일반약 단일제에 대한 비급여 정책을 지속적으로 주도해 왔다는 점에서, 이번 평가결과는 사실상 제약사들에게는 긍정적인 요소로 작용할 전망이다.

이들 품목이 비급여 조치됐다면 해당 제약사는 심각한 타격을 입을 수 밖에 없다.

한미약품 ‘메디락’의 경우 처방 비중이 150억원대를 기록하고 있는 대형품목이고, 동화약품 ‘락테올’과 건일제약 ‘비오플’ 등도 70~80억원대 실적을 올리고 있는 제품이다.

유한양행의 일반약 ‘알마겔’도 당초 정부의 비급여 대상 리스트에 올라갔지만 입증 자료 제출을 통해 20% 약가인하로 결정됐다. 이 품목은 약 200억원대를 기록하고 있는 블록버스터 제품이다.

일반약 단일제를 보유하고 있는 제약사들은 그동안 급여유지를 위해 회사의 사활을 걸만큼 노력을 해왔다.

정장제를 보유하고 있는 회사들은 컨소시엄을 구성해 수년간 공동으로 임상자료를 수집하고 별도 임상을 진행했으며, 학회 등 전문가 그룹의 의견서를 받는 등 임상적 유용성을 입증하기 위해 주력했다.

단일제 비급여 리스트에 올랐지만 20% 약가인하를 통보받은 ‘알마겔’, ‘겔포스’, ‘우루사’ 등 대형 일반약들도 마찬가지다.

반면 동일한 일반약 단일제 이지만 임상적 유용성을 입증하지 못한 일부 품목들은 이번 기등재 평가에서 급여 탈락하며 사실상 시장에서 기능을 다하지 못할 것으로 관측된다.

이같은 결과는 하반기부터 41개 효능군으로 확대 시행되는 기등재 평가에도 그대로 적용될 것으로 보인다.

결국 제약사들이 ‘임상적 유용성’만 입증할수 있다면 일반약, 전문약 상관없이 급여가 유지될 수 있을 것으로 전망된다.

이런 의미에서 안국약품의 400억원대 초 대형품목 ‘푸로스판’이나, 국제약품의 대표 안과용제 ‘타겐F', 보령제약 ’아스트릭스‘ 등도 단일제 비급여 정책의 희생양이 될 뻔 했지만 향후 급여유지 가능성이 높은 것으로 판단된다.

이들 업체들은 오래전부터 별도 임상을 진행하거나 관련 학회 등의 의견서를 받아 급여유지 타당성에 대한 자료를 만드는 등 철저한 준비를 해왔기 때문이다.

특히 ‘타겐F’는 비급여 전환 시 마땅한 대체제가 없어 고가 주사제로 처방 이동이 유력한 상황이라는 점에서 급여유지 가능성은 높을 수 밖에 없다.

이처럼 정부의 일반약 비급여 정책이 재정절감을 위해 출발했지만 풍선효과 등으로 인해 여러 부작용이 노출된 만큼, 향후 급여유지 타당성에 대한 기대감은 더욱 커지고 있다.

결국 정부의 일반약 비급여 정책은 기등재목록정비와 맞물려 ‘임상적 유용성’에 초점이 맞춰져 있는 만큼, 앞으로 일반약 단일제를 보유한 제약사들이 해당 제품의 유용성을 입증할 수 있느냐가 생사 여부를 결정할 수 있는 중요한 판단기준이 될 것으로 전망된다.