대기업, 제약사, 바이오전문업체 등이 바이오시밀러에 대한 투자가 활발히 진행되고 있다.

이들 기업들은 바이오시밀러를 개발하고 난 뒤 시장에 출시했을 때 엄청난 매출을 기대하고 있기 때문이다.

하지만 바이오시밀러를 개발하고 시장에 내 놓기까지 걸림돌도 만만치 않다.

바이오시밀러, 거대기업과 경쟁·초기 자본·허가 등 진입 장벽 존재

바이오시밀러는 합성 신약으로 생각한다면, 제네릭 개념이기 때문에 이 시장에서 성공하기 위해서는 빠른 시장 진입이 우선이다.

하지만 이미 테바, 산도스, 란박시 등이 이미 바이오시밀러에 대한 임상이 대부분 국내사보다 앞서 있기 때문에 시간 경쟁에서 우위를 점할 수 없다는 점이 큰 문제점이다.

또한 바이오시밀러 생산 공장과 세계 수준에 맞는 대규모 임상을 위해서는 엄청난 자본금이 소요된다는 점도 진입 장벽이다.

오리지널 제품과 동등한 수준의 효능을 입증하기 위해서는 까다로운 규정도 통과해야 한다는 점도 문제다.

제약업계 관계자는 "바이오시밀러 역시 대량 생산을 통한 가격 경쟁력과 빠른 출시가 중요한데 요건을 갖춘 국내 기업은 극히 소수에 불과하다"고 말했다.

바이오 최대시장 미국에서 허가는 별따기

바이오시밀러 개발 업체들의 최종 목표는 국내 시장이 아닌 미국, 유럽 등 해외 진출을 목표로 하고 있다.

특히, 미국 시장은 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하기 때문에 미국 시장 진출이 성공 여부의 척도로 평가된다.

하지만 미국 시장에 진출하기 위해서는 다른 나라보다 까다로운 규정이 장애물이 되고 있다.

유럽은 2006년 1세대 치료용 단백질에 대한 바이오시밀러 허가 규정이 제정된 후 다수의 제품을 출시했으며, 2세대 항체치료제 바이오시밀러에 대한 논의가 진행 중이다.

반면, 미국은 바이오시멀러에 대한 허가 규정이 없는 상태다. 이는 바이오시밀러보다 신약에 대한 인센티브를 주겠다는 맥락이다.

또 바이오시밀러에 적극적인 업체가 자국의 회사가 아닌 이스라엘 테바, 스위스 란박시 등이기 때문에 자국 업체에 불리한 법안을 굳이 서둘러 만들 필요가 없는 상황이다.

국내사 관계자는 "미국 시장에 진출하기 위해서는 허가 사항이 중요한 문제 중 하나"라며 "하지만 국내에는 미국 허가와 관련한 전문인력이 없다는 것이 큰 장애요인"이라고 강조했다.

바이오베터로 갈아타는 국내제약사

이처럼 바이오시밀러는 시장성이 있다는 점에서 국내사에게 매력적이지만, 성공 여부가 불확실하다는 점이 투자를 고민하게 하고 있다.

이에 따라 상당수 기업들이 바이오시밀러를 보완한 바이오베터 개발로 눈을 돌리고 있는 실정이다.

바이오베터는 슈퍼 바이오시밀러라고도 불리며 단어 그대로 바이의약품의 효능을 높이거나 지속성이나 속효성, 복용 편의성 등을 개선한 의약품이다. 합성 의약품에서는 개량 신약과 비슷한 개념이다.

바이오베터는 바이오신약보다 개발 기간이 짧고 비용도 적게 들며, 이미 존재하는 의약품을 개선하기 때문에 실패에 대한 위험을 현저히 줄일 수 있다는 장점이 있다.

또한, 바이오시밀러 대비 확고한 경쟁력으로 시장 침투력이 월등하며, 오리지널의 113%에서 많게는 362%까지 가격이 형성되어 있어 이익률도 높은 편이다.

국내사 중에서는 LG생명과학, 한미약품, 한올바이오파마 등이 발빠르게 움직이고 있다.

LG생명과학은 왜소증과 빈혈에 대한 바이오베터 임상을 진행 중이며, 한미약품은 당뇨, 빈혈 관련 바이오베터를 개발하고 있다.

녹십자와 한올바이오파마도 바이오베터 임상을 하고 있으며, 제넥신도 국내제약사와 제휴를 맺어 전임상을 실시하고 있다.

국내사 관계자는 "바이오시밀러가 시장성이 있는 것은 사실이지만, 다국적제약사와 경쟁 등 다양한 진입 장벽이 존재하기 때문에 상대적으로 진입장벽이 낮은 바이오베터가 대안이 되고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "바이오시밀러나 바이오베터에 투자하고 있는 기업들은 현재 투자를 바탕으로 바이오시장에 대한 노하우를 쌓을 수 있다는 점에서 당장 수익을 창출하기 어렵더라도 나중을 위한 투자가 될 수 있다"고 덧붙였다.