지난해 세계 의약품 시장은 약 9000억달러에 달할 것으로 추정되고 있다.

IMS헬스데이터에 따르면 이 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 약 16%며, 오는 2020년까지 22%까지 확대될 것으로 예상된다. 2020년까지 세계 제약 시장 연 평균 성장률은 3% 미만으로 전망되는 가운데, 바이오의약품의 성장률은 약 10%에 이른다.

상위 100대 의약품 가운데 바이오 의약품 비중이 2000년까지 11개에 불과했으나, 2008년 28개로 확대됐으며, 2014년에는 50개에 달할 것으로 보인다.

합성의약품의 시대는 가고 바이오의약품의 시대가 도래하고 있다해도 과언이 아니다.

이에 따라 화이자, 머크 등 세계 유수 다국적제약사는 바이오의약품을 신성장 동력 산업에 포함시키고 있다.

바이오의약품 특허만료, 바이오시밀러 시장 창출#

바이오의약품의 시장 점유율이 점차 높아지고 있는 가운데, 향후 몇 년 내 오리지널 바이오의약품들은 특허 만료를 앞두고 있다.

바이오의약품의 특허만료에 따라 시장은 기하 급수적으로 커질 것으로 예상돼 바이오시밀러에 눈독을 들이고 있는 제약사도 자연스레 늘어나고 있다.

실제 바이오시밀러의 세계 시장 규모는 2010년 22억달러에서 연평균 45% 성장률을 기록하며 급성장하고 있으며, 2020년 매출액은 905억달러에 이를 전망이다.

특히 2020년 바이오시밀러는 바이오의약품 시장의 35%를 차지할 것으로 예상된다. 이는 2013년을 전후로 블록버스터 바이오의약품의 특허가 대거 만료되는 점도 있지만, 정부가 재정 지출 절감을 위해 상대적으로 저렴한 바이오시밀러에 대한 우대 정책을 펼쳐 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있기 때문이다.

이미 일부 제품이 특허가 만료돼 시장에 판매되고 있지만, 내년부터 거대 바이오의약품이 특허 만료를 앞두고 있어 제약사들이 군침을 흘리고 있는 것이다.

2012년 엔브렐을 시작으로, 2013년 에포젠, 레미케이드, 아보넥스, 레비프, 휴마로그, 뉴포젠, 세라자임, 리툭산, 2015년 리툭산, 뉴라스타, 란투스, 2016년 휴미라, 2019년 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 등이 특허가 만료된다.

이들 제품의 지난해 연간 매출액은 적게는 10억달러에서 많게는 50억달러에 달해 합성 신약에 버금가는 매출액을 올리고 있다.

다국적제약사, 바이오시밀러 진출 현황

이미 바이오의약품 중 일부가 특허 만료돼 바이오시밀러 제품이 출시돼 있으며, 상당수 다국적제약사들은 바이오시밀러를 개발에 뛰어들고 있다.

일부 다국적제약사들은 이미 기술력 있는 바이오 제약사들과 합병을 통해 시장 진입 시기를 앞당기고 있다.

머크는 바이오시밀러 개발을 주도할 별도 사업부로 머크 바이오벤처를 설립하고, 2015년까지 최소 5개 바이오시밀러를 임상 3단계까지 진입시킨다는 계획이다. 화이자와 아스트라제네카는 바이오콘과 메디뮨을 통해 바이오시밀러에 대한 연구를 진행 중이다.

닥터레디는 이미 바이오시밀러인 레디툭스를 인도에서 출시했으며. 임상 2품목과 전임상 단계 6개 제품을 보유하고 있다.

란박시는 제노테크와 바이오시밀러 개발과 마케팅 계약을 체결했다. 제노테크는 리툭산, 허셉틴 등 바이오시밀러 등 15개 바이오 의약품을 보유하고 있다.

테바는 론자와 파트너십을 맺고 있으며, 리툭산을 제외한 2개 바이오시밀러를 개발하고 있다. 호스피라는 이미 3개 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 개발 중인 제품도 6개가 있다.

다국적사 관계자는 “바이오의약품은 합성 의약품보다 가격이 비싸기 때문에 시장 경쟁에서 우위를 점할 경우 매출은 확보된 것이나 다름없기 때문에 투자를 아끼지 않고 있는 것”이라고 말했다.

정부부처, 바이오시밀러 개발 적극 지원

국내에서도 바이오의약품을 향후 경쟁력 있는 산업으로 규정하고 제품화 지원에 활발히 나서고 있다.

2009년 6월 바이오 제품을 육성하고 있는 기업들의 해외 진출을 돕기 위해 스마트프로젝트 추진했으며, 7월에는 바이오시밀러 심사·허가 기준 제정했다. 작년 11월에는 바이오시밀러 글로벌 수출 산업화 전략 발표하는 등 정부 정책 지원도 강화되고 있다.

또 최근 식약청은 바이오시밀러의 세계 진출을 목표로 삼성전자 등과 함께 '바이오시밀러 민·관 실무협의체를 운영한다고 밝혔다. 민·관 협의체는 바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영한다.

국내사 관계자는 "바이오시밀러는 노령화에 따라 급증할 수밖에 없는 암, 관절염 치료제들이 많기 때문에 시장성이 유망하다"며 "시장을 선점한다면 엄청난 수익성이 확보되기 때문에 국내사들도 앞다퉈 투자를 늘리고 있는 상황"이라고 덧붙였다.