작년 9월 식약청이 품목갱신제 도입을 공식 발표한 이후 세부운영 방안에 대한 논의가 진행되고 있다.

제약업계 허가전문가와 식약청 공무원들으로 구성된 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'는 주로 품목갱신제 도입 후 자료제출 시기와 범위를 정하는 데 주력하고 있다.

특히 PSUR, 안전성 정기보고의 세부운영을 놓고 머리를 맞대고 있다.

제약사 한 허가 담당자는 "1년 전부터 취합한 해외 문헌자료가지고는 제대로 된 재평가 결과를 기대할 수 없다"면서도 "하지만 국내 현실에서 신약은 모르더라도 제네릭의 PSUR 자료 제출은 부담스럽다"고 말했다.


"유럽도 제네릭은 PSUR자료 안 낸다"

우리가 도입모델로 삼고있는 유럽의 경우 오리지널이든 제네릭이든 기허가품목은 PSUR 자료를 내야 한다.

그러나 제네릭의 구체적인 제도 운영방식에 대해서는 잘 알려지지 않았다.

국내 다국적회사들 역시 제네릭의 PSUR 자료제출 경험이 거의 없다시피 해 모델을 찾기가 쉽지 않은 상황이다.

국내사 한 허가담당자는 "유럽에서도 제네릭의 PSUR 자료제출이 한번 실시된 이후에는 흐지부지된 것으로 알고 있다"며 "현실적으로 제네릭이 주기적으로 안전성자료를 업데이트하기에는 무리가 있다"고 말했다.

PSUR 자료는 원개발자를 통해 국외사용 및 안전성 현황 정보를 가져오고, 국내에서 보고된 안전성 자료도 수시로 점검·업데이트해야 완성된다.

이 가운데 국외현황 정보에 대해 제네릭업체들은 "결국 오리지널과 다를게 없는데다 원개발자가 정보공개를 하지 않으면 작성 자체가 어렵게 된다"며 제네릭 PSUR 도입에 부정적인 견해를 내놓고 있다.

국내 제네릭업체 부작용 수집·관리 능력 없다

그렇다고 국내 부작용 정보 수집이 쉬운 것만도 아니다. 자발적 부작용 보고에 대한 사회적 인식이 낮은데다 이를 관리할 인력도 턱없이 모자라기 때문이다.

각 업체마다 부작용 정보 업무를 담당하는 '안전관리책임자'를 1명씩 두고 있지만, PSUR이 도입돼 품목마다 자료작성을 하려면 지금보다 훨씬 많은 인원이 필요하다는 주장이다.

보건당국의 규제도 걸림돌로 작용하고 있다. 적극적인 부작용 수집을 위해 사용성적조사 등을 실시하려고 해도 리베이트 규제에 오히려 발목을 잡힐 우려가 발생한다.

국내사 한 임원은 "최근 PMS의 상한선을 정하는 등 보건당국의 과도한 리베이트 규제는 제약사의 적극적인 부작용 정보 수집업무에 장애물로 작용할 수 있다"고 지적했다.

제도도입의 기초자료로 활용된 권경희 교수의 연구용역과제(주요선진국 제도비교연구를 통한 의약품 품목허가제도 개선 연구)에서도 PSUR 자료제출과 관련해 제네릭은 적용하지 않는 방안이 2안으로 제시되고 있다.

1안에서는 신약과 마찬가지로 제네릭도 5년마다 PSUR자료를 내도록 제시하고 있지만, 2안에서는 신약 등만 정기적으로 PSUR자료를 제출하고, 제네릭은 갱신 신청 시 그동안 취합된 안전성정보와 재분류신청서를 내도록 하고 있다.


개별품목 관리가 제도핵심…제네릭 역시 PSUR대상

하지만 권 교수도 품목갱신제가 제대로 운영되려면 제네릭의 안전성 자료제출이 강화될 필요가 있다고 말한다.

그는 "신고품목의 경우 해외정보만 가져오다 보니 정작 '사용상의 주의사항'을 보면 한국인과 동떨어진 이야기들이 수두룩하다"며 "국내 안전성 정보만 가지고도 허가사항 및 표시기재를 마련하는 역량을 길러야 한다"고 강조했다.

서울의대 박병주(예방의학교실) 교수 의견 역시 같다. 그는 "제네릭도 똑같이 PSUR자료를 제출해야 한다"며 "특히 국내는 생동조작 사건 등으로 인해 제네릭 불신이 커 개별 품목에 대한 사후관리가 이뤄질 필요가 있다"고 전했다.

박 교수는 또 "생동성시험을 통과했다 해서 모든 약이 다 똑같다고 보는 시각은 위험하다"며 "시판 후에도 제조공정과 안전성을 인정받으려면 PSUR제출은 모든 약을 대상으로 삼는 게 원칙"이라고 설명했다.

품목갱신제 도입과 관련된 또 하나의 쟁점은 '재분류' 활용 여부이다.

권 교수는 "갱신 심사를 받은 기업 스스로 안전성이 확보된 약에 대해 재분류를 신청함으로써 제도를 탄력적으로 운영할 수 있다"고 말했다

박 교수도 "자발적 부작용 보고 활성화가 전제된다면 안전성이 증명된 의약품은 충분히 재분류할 수 있다"고 설명했다.

식약청과 업계는 그러나 협의가 이제 시작되는 마당에 재분류 논의는 아직 이르다는 의견이다. 이처럼 제도 도입이 공식화됐지만, 세부 운영방안에 대해서는 아직 논의해야 할 사항들이 수두룩하다.

이에 대해 식약청 관계자는 "사후관리 강화 차원에서 재평가를 대신해 품목갱신제 도입이 결정됐지만 아직 가야할 길이 멀다"며 "한국적 현실에서 제도가 올바로 정착될 수 있도록 각계 의견을 적극적으로 수렴하겠다"고 설명했다.