"한-미 FTA에서 의약품 허가-특허 연계제도가 3년으로 유예돼 경쟁력을 확보할 수 있는 시간이 생겼다는 점에서 환영할만한 일이다."

"유예 기간 연장이 국제 경쟁력 강화로 이어진다는 보장은 없다. 복제약 중심의 제약산업에서 이번 조치가 얼마나 큰 도움이 될 지는 미지수다."

한-미 FTA 타결을 놓고 국내 제약사들이 주판알 튕기기에 한창이지만, 의약품 허가-특허 연계제도의 유예에도 불구하고 업계 의견은 부정적 시각이 우세하다.

'경쟁력 확보할 시간 벌었다' VS '제약산업 구조적 문제 해결 불가'

정부는 이번 FTA 협상을 두고 국내 제약사들이 제네릭 출시 지연에 따른 피해액 감소와 함께 산업 경쟁력을 키울 수 있는 준비 기간을 갖게 됐다고 자평했다.

2007년 정부발표 내용에 따르면 특허권 강화·관세철폐 등의 영향으로 제약산업 기대 매출 감소액은 향후 5년 간 570억원에서 1000억원 가량으로 예상됐다.

하지만 의약품 허가-특허 유예기간이 기존 대비 1년 6개월이 늘어나 일부 매출을 보전할 수 있는 발판이 마련됐다.

그럼에도 FTA가 시행되는 시점에서는 결국 국내사의 피해가 불가피하다는 것이 업계 전반의 시각이다.

복제약 위주의 국내 제약산업에 3년 기간 유예는 큰 의미가 없다는 것이다.

A사 관계자는 "FTA 시행이 연기된 것은 환영할만한 일이지만, 조항 자체에 큰 변화가 있었던 것은 아니기 때문에 실효성은 거의 없을 것"이라고 말했다.

그는 "FTA 시행하에서 다국적제약사들과 경쟁이 필수 요소지만 소수의 최상위 제약사들을 제외하고는 경쟁력 확보가 사실상 불가능 할 것"이라고 강조했다.

B사 관계자는 "제네릭 위주의 중하위권 제약사들은 최근 정부의 약가 정책과 규제 때문에 살아남기에 급급한 상황"이라며 "경쟁력 확보를 위해 투자를 한다는 거 자체가 무리수"라고 전했다.

의약품 허가-특허 연계제도 누가 웃나?

특히 FTA 중점 쟁점 사항이었던 의약품 허가 특허 제도에 대한 업계의 시각은 분분하다.

특허 소송이나 자금력을 갖춘 상위 제약사들은 일부 환영의 뜻을 표하고 있는 반면, 이를 제외한 상당수 제약사들이 조항 삭제를 요구하고 있다.

중소 제약사 관계자는 "허가-특허 연계제도가 어느 정도 유예됐지만 결국 제도가 시행되면 제네릭의 입지가 좁아지는 것은 자명한 사실이고, 오리지널 시장확대를 강화하는 상황을 초래할 것"이라고 불만을 표했다.

반면 특허 소송을 경험해 본 상위사들은 적극적인 특허 소송을 통해 이득을 보겠다는 입장이다.

상위 제약사 관계자는 "의약품 허가-특허 제도하에서 특허 소송을 제기한 제약사가 승소할 경우 제네릭 판매에 대한 독점 기간이 인정되기 때문에 오히려 호재가 될 수 있다"고 말했다.

의약품 시장에서 시장 선점효과는 매출에 있어 절대적인 영향을 미치는만큼 소송에서 승리할 경우 신규 시장 확보라는 메리트를 얻게 될 것으로 보인다.

하지만 특허 소송을 진행할만한 제약사는 상위 제약사에 집중돼 있다는 점에서 중하위 제약사에게는 악재다.

진흥원이 발간한 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구' 정책보고서에 따르면, 국내 제약사가 2000~2008년 특허심판원에 제기한 특허무효 확인심판 청구 건수는 총 49건이었다.

업체별로는 CJ 10건, 동아제약 8건, 종근당 7건, 보령제약 6건, 중외제약·제일약품 4건, 한미약품·일양약품 2건, 일동제약 등 6개 제약사 각 1건 등으로 대부분이 상위제약사였다.

상위사 관계자는 "특허-허가 연계와 같이 지식 재산권의 강화되는 점을 기회로 이용해야 할 필요가 있다"며 "이를 위해 제품화 초기부터 특허 분쟁에 대비한 추진 전략을 준비를 계획 중"이라고 전했다.

상위 제약사, 신약 개발·해외 진출 투자 강화

FTA 시행을 앞두고 국제 경쟁력 강화해야한다는 목소리가 높지만 결국 경쟁력 강화는 국내사들의 지속적으로 추진하고 있는 과제인 신약개발과 해외 진출로 귀결되고 있다.

국내사 관계자는 "FTA를 대비하는 것은 현재 국내 제약환경에서 살아남기 위한 방법과 따로 생각하지 않고 있다"며 "신약 개발과 해외 진출을 위한 투자 강화가 최고의 대책"이라고 말했다.

특히 자금력이 풍부한 동아제약, 녹십자 등 상위 제약사들이 신약개발과 해외 진출에 대한 투자를 강화하고 있다.

동아제약은 신약개발과 해외 시장 진출 확대에 모든 역량을 집중한다는 계획이다.

회사 관계자는 "현재 매출의 5% 가량에 머물러 있는 해외 수출 비중을 40%까지 끌어올린다는 장기 계획을 가지고 있다"며 "동남아나 중국과 같은 진입 장벽이 낮은 나라부터 진출을 시작해 유럽이나 미국까지 시장을 확대할 것"이라고 밝혔다.

그는 "미국에서 진행하고 있는 슈퍼박테리아와 자이데나의 임상은 현지 파트너와 함께 진행하고 있으며, 신약개발에 대한 투자액은 단계적으로 늘려나가고 있다"고 밝혔다.

한미약품은 중국법인인 북경 한미에 대한 투자를 지속적으로 강화하고 있다.

한미약품은 중국 등 아시아 시장 공략을 강화하기 위해 북경한미 현지화를 통해 신약 R&D 기지로 발전시킨다는 계획이며, 시장 잠재력이 높은 제품은 한중일 공동 개발을 진행한다는 계획이다.

이와 함께 미국 등 해외에서 임상을 진행하고 있는 제품들의 수출을 위해 다국적제약사와 라이센싱을 늘려나간다는 방침이다.

한미 관계자는 "개량신약 '피도글' 판매를 위해 독일 AET사와 공동으로 국가별 현지 파트너사 발굴 작업을 진행하고 있으며, 영국 등 7개국 외 유럽 국가에 대해서도 허가를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

LG생명과학은 의약품 내수 판매보다는 해외 진출에 중점을 두고 있다.

회사 관계자는 "작년에 요르단과 중동쪽에 법인을 구축했으며, 제품별로 현지 파트너를 두고 있으며 해외 제약사와 제휴를 통한 연구 개발도 강화하고 있다"고 밝혔다.

녹십자는 면역글로블린 IVIG, 3세대 유전자 재조합 혈우병 치료제 그린진F 등의 북미시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

녹십자는 미국 캘리포니아에 자회사 GCAM을 설립하고, 혈액원 2곳을 인수해 혈액제제 생산비용 절감은 물론 제품의 경쟁력 확보했다.

이와 함께 중국시장에 도매법인을 설립과 신규 품목을 도입해 녹십자 본사 뿐만 아니라 다른 기업들의 제품도 수입, 판매하게 됨으로써 새로운 매출을 창출한다는 계획이다.

또 상위 제약사들이 이미 수백억원에서 수천억원이 소요되는 글로벌 기준의 GMP 공장에 대한 투자가 마무리 단계에 있는 점도 해외 경쟁력을 높이는 요소다.

동아제약은 천안공장 신축을 위해 1500억원 가량을 투자한다는 계획이며, 유한양행은 1200억원을 투자해 GMP 공장을 갖췄다.

또 대웅제약은 향후 5년 간 2000억원을 투자해 공장을 건설할 예정이며, LG생명과학은 약 1000억원을 공장 건설에 투자하고 있다.

정부, 신약 개발·세제 혜택 지원 이뤄져야

FTA를 성공적인 준비를 위해 제약사의 노력을 기반으로 정부의 지원도 절실히 요구되고 있다.

제약협회 관계자는 "정부는 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 35개 과제를 조속하게 완료해 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기간이 늘어난 의미를 극대화해야 한다"고 밝혔다.

제약분야 경쟁력 강화 방안 중에는 신약 개발 지원과 해외 진출과 관련한 방안이 상당수 포함돼 있으며, 상당수가 완료되지 않은 상태다.

이와 함께 선행돼야 할 조건이 제약산업육성법 통과와 성공불융자제도다.

협회 관계자는 "제약산업육성법이 현재 전체 회의에서는 올라가 있지만, 법으로 제정되지 않고 있다"고 말해 조속한 시행을 요구했다.

실제 제약산업육성법에는 5000억원의 발전 기금 조성, 신약개발 지원 등의 내용이 포함돼 있어 산업 발전에 기여할 것으로 기대되고 있다.

또 제약기업의 최고의 경쟁력인 신약 개발을 활성화하기 위해서는 성공불융자제도의 도입의 필요성도 역설했다.

성공불 융자제도는 신약개발에 성공하면 융자금을 갚아나가고, 실패하면 융자금을 면제해 주고나 이자 등을 감면하는 조치를 취하는 제도다.

제약업계 관계자는 "신약 개발에 실패하면 회사에 타격이 커 운영이 안되는 실정에서는 신약개발에 주력할 수 없다"며 "정부가 성공불융자제도를 도입해 끝까지 리스크를 제어해 준다면 신약 개발이 수월해 질 것"이라고 강조했다.

이와 함께 다국적제약사의 특허를 무효를 위한 소송 준비의 필요성도 제기됐다.

컨설팅 전문업체 에스디에스그룹 김태호 대표는 "FTA는 제네릭과 가장 밀접한 관련이 있는만큼 퍼스트 제네릭에 대한 독점 기간 등이 명확해 질 필요가 있다"고 밝혔다.

이어 "독점 판매 기관과 관련한 부분이 명확하지 않기 때문에 기업체의 영향을 정확히 판단하기는 어렵지만, 독점 판매를 위해서는 특허 관련 소송을 철저히 준비할 필요성이 있다"고 덧붙였다.