토종 제약사들의 해외시장 진출 러쉬가 급물살을 타고 있다. 하지만 여전히 특정 국가와 원료의약품 수출에 집중되고 있다는 점은 문제점으로 지적되고 있다.

실제 제약사들의 해외 진출 면면을 살펴보면, 베트남을 필두로한 아시아권에 집중됐다.

물론 미국과 일본 등 선진 시장 진출도 활발해 지고 있지만, 여전히 원료의약품 비중이 높은 것으로 나타났고, 특히 독일을 제외하면 유럽권 진출은 갈 길이 멀어만 보였다.

여기에 세계적인 경기침체, 다국적제약사간 M&A, 각국 규제강화, 중국과 인도를 기반으로 하는 업체들의 저가 가격경쟁 등은 해외진출의 최대 걸림돌로 지적됐다.

태국-파키스탄 등 집중…선진 시장은 원료 수출 중심

한국의약품수출입협의회가 집계한 2008~2009년 주요 수출국 현황에 따르면, 국내 제약사들의 해외 진출 경로는 주로 베트남 등 개발도상국가에 집중되고 있다.

또 완제의약품 수출이 원료의약품 수출 증가율을 넘어서고 있지만, 여전히 원료 수출 비중이 높은 것으로 나타났고, 완제품 중에서도 비타민과 같은 일반약 수출이 상당부분을 차지하고 있다는게 각 제약사 수출담당부서 관계자들의 설명이다.

일단 주요 수출국 가운데 완제의약품 수출이 가장 많은 국가는 베트남이었다. 2년연속 1위에 오른 베트남의 지난해 총 수출액은 1억969만불로 완제의약품이 1억36만불에 달했다. 원료의약품은 933만불.

파키스탄 또한 수출 규모가 상대적으로 컸다. 3위 파키스탄 수출 실적은 8844만불으로 완제품 비중(8637만불, 원료 207만불)이 압도적으로 높았다.

반면 각 2위와 4위에 오른 미국과 일본 시장은 사정이 달랐다. 특히 일본의 경우 2억1952만불 가운데 3분의 2인 1억4948만불이 원료였고, 완제품은 7004만불에 그쳤다.

미국은 수출 총액 1억4068만불로 이 중 원료가 4502만불, 완제품이 9566만불이었다. 일본에 비해 완제품 비중이 높았지만, 베트남과 파크스탄에 비해 원료 수출 비중이 높은 것.

이밖에 유럽국가 중에서는 독일이 유일하게 탑 10에 이름을 올렸다. 하지만 독일 역시 총 수출 실적 5104만불 중 원료가 3762만불로 대부분을 차지했고, 완제품은 1342만불이었다.

의수협 관계자는 "완제의약품 수출 증가율이 원료의약품 증가율을 넘어서는 등 해외시장 진출에 청신호가 켜진 것은 사실"이라면서도 "다만, 수출이 베트남 등 동남아 시장에 집중되고 있다는 점은 여전히 문제점"이라고 말했다.

그는 이로 인해 동남아 시장, 특히 일부 국가에서는 국내 제약사가 100여 곳이나 허가를 받을 정도로 국내 업체끼리의 경쟁이 과열 양상을 띠기도 한다고 덧붙였다.

때문에 상대적으로 기준 가격이 낮은 동남아 시장을 넘어 선진 시장으로 수출 기반을 확대해 나가야 할 시기라고 이 관계자는 강조했다.

"해외시장 진출 최대 걸림돌은 다국적사 바잉 파워"

하지만 업계 관계자들은 국내 제약사들의 선진 시장 진출에는 많은 걸림돌이 산재해 있다고 입을 모은다.

무엇보다 세계적 다국적제약사들의 시장 선점과 제네릭에서 강점을 보이고 있는 인도계열 제약사들의 저가 의약품 공세는 최대 걸림돌로 거론됐다.

A제약사 관계자는 "세계시장 진출에 있어 최대 걸림돌은 이미 선진 시장을 선점한 다국적제약사들의 건재함"이라고 말했다.

오리지널로 무장한 다국적사들이 새로운 수익 창출을 위해 꾸준히 M&A를 시도, 다양한 제품라인을 구축하는 등 세계 시장에 대한 영향력을 넓혀가고 있다는 것.

이 관계자는 이어 미국이 의료법 개정으로 제네릭과 바이오시밀러 수출이 늘어날 것이라는 전망이 적지 않았지만, 이 또한 인도계열 제약사들에 비해 상대적으로 불리한 상황이라고 덧붙였다.

더불어 각국의 까다로운 의약품 허가 절차, 과거보다 강력해진 규제 등 진입장벽도 난점으로 지적됐다.

한 중소제약사 관계자는 "국내 제약사들도 cGMP 수준의 공장을 갖추는 등 선진 시장 진출을 위한 기본 토대를 갖추기 시작했다"면서 "하지만 수출국에 대한 정보가 적다는 점과 중국을 비롯 과거보다 강력해진 규제로 인해 어려움을 겪고 있다"고 말했다.

대다수 국가들이 서류 신청부터 CTD(국제공통기술문서) 형식을 갖출 것을 요구하는 등 어려움이 따르고 있다는 것.

이 관계자는 특히 미국과 유럽은 과거부터 의약품품질관리가 엄격했지만, 최근에는 중국의 경우에도 부패 공무원 사건 이후 서류 접수부터 임상까지 절차가 까다로워졌고, 베트남도 현지 생산을 선호하는 등 갈수록 진출이 어려워지고 있다고 덧붙였다.

"시장정보 부족 등 내부적 한계도 많다"

다국적사들의 시장 선점 등이 외부적 한계라면, 시장 정보 부족, 현지 마케팅 능력 부재, 의약품등록 절차를 최소화할 수 있는 전문 인력 부족 등은 내부적 한계점으로 꼽힌다.

더욱이 내부적 문제들은 해외 진출의 기초가 된다는 점에서, 그리고 단기간 내 개선이 힘들다는 점에서 업계 관계자들의 한숨은 깊어만 깊어 갔다.

B제약사 관계자는 "새로운 수출국을 모색할 때면 항상 어려움에 봉착한다"면서 "어떤 제품 라인을 가지고 그 나라에 가야 하는지부터 그 나라의 기준 약값까지 정보가 턱없이 부족하다"고 호소했다.

이로인해 시장 특성에 적합한 신제품의 개발과 공조 가능한 업체를 발굴하는데 있어 어려움이 따르고 있다고 이 관계자는 덧붙였다.

때문에 대다수 제약사들은 현지 상황에 밝은 바이에 의지할 수밖에 없는 상황으로 품목협상이 끝나고, 약가를 합의하는 과정에서 계약이 파기되는 경우도 허다하다고 한다.

그만큼 위험 부담을 안고 수출 판로를 개척하고 있는 셈이다.

C제약사 관계자는 "FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업이 단 한 곳도 없겠느냐"면서 "지금은 많이 알려졌지만, 미국 의약품 제도에 대한 정보, 그리고 의약품 등록 절차를 최소화할 수 있는 전문 인력이 부족했었기 때문"이라고 강조했다.

이 관계자는 이어 "해외 시장 진출은 제품 허가부터 마케팅, 그리고 판매까지 무에서 유를 창조 하는 일"이라면서 "거대한 자본과 기존의 점유율을 가진 다국적 제약사의 인지도와 영업력을 따라가기 위해서는 세계적 의약품 품질관리 체계를 갖추는 등 업체들의 노력이 중요하지만, 정부 차원의 강력한 지원책 마련도 시급하다"고 전했다.