[데일리팜] 대가성 PMS, 시장조사 변신…영업현장 노린다

제약바이오

"대가성 PMS, 시장조사 변신…영업현장 노린다"

이탁순 기자 2010-06-21 06:50:25

"대가성 PMS, 시장조사 변신…영업현장 노린다"

이탁순 기자 2010-06-21 06:50:25

[DP스페셜]규제강화 후 설 자리 없어져…불법수단 악용 가능성은 여전

[특별기획] PMS 관리, 이대로 좋은가?

2007년 불법 리베이트에 대한 공정위 발표 이후 PMS(시판 후 조사)를 영업수단으로 사용하는 제약사는 크게 줄었다는 분위기다. 하지만 시판 후 의약품 안전성 강화 차원에서 PMS를 본 궤도에 올리려면 아직 갈 길이 멀다는 분석이다. 제도와 현실의 괴리문제, 의사의 부작용 보고를 의무화하는 작업 등 제도개선과 인식전환 문제가 여전히 숙제로 남아있다. 데일리팜은 현 PMS 제도의 문제점과 임상·학술적 측면에서 PMS 활성화 방안을 짚어봤다.<편집자주>

|글싣는 순서|
①PMS, 어떻게 달라졌나
②현행 PMS 제도의 문제점
③PMS 활성화 및 개선방향

▲ 대가성 PMS에 대한 정부 규제 이후 영업현장에서 PMS가 사라졌다는 진단이다.

“요즘은 PMS(시판 후 조사)를 통한 (대가성 리베이트) 영업은 하지 않고 있다. 학술좌담회 등 정상적인 틀에서의 마케팅 활동은 보이나 위험부담이 높은 PMS 영업은 사라졌다.”

PMS가 영업과 멀어지고 있다. 과거 PMS를 리베이트 지급 수단으로 여겼던 제약사들은 잇딴 규제로 PMS 행위자체를 멀리하고 있는 추세다.

특히 제네릭의약품의 시판 후 사용성적조사는 식약청에 신고토록 하면서 신약이 없는 제약사들은 PMS를 진행할 여력조차 없어 보인다.

영업사원에게 PMS는 옛말이 돼버렸다. A제약사 영업사원은 "2007년 공정위가 대가성 PMS행위를 불법 리베이트로 간주하고 과징금을 매긴 이후 PMS는 더 이상 영업사원의 일이 아니다"고 말했다.

또한 “의사들 역시 PMS 사례비가 리베이트라는 인식 때문인지 진행에 부담을 느낀다”며 “예전처럼 PMS를 원하는 분위기도 아니다”고 덧붙였다.

대가성 PMS는 옛말…제네릭사 흥미 잃어

PMS가 영업에서 멀어진 대신 이를 관리하는 새로운 조직이 생겨나기 시작했다.

개량신약이 많은 한미약품은 재심사 담당 부서(Pharmacovigilance part)를 따로 두어 영업·마케팅과는 무관하게 사용성적조사를 진행한다.

대부분의 다국적제약사 역시 ‘시판 후 조사’에 대한 통계와 분석을 관리하는 조직을 영업·마케팅과 분리해 운영하고 있다.

한국BMS제약 최윤정 PV Head 팀장은 “회사 정책적으로도 PMS를 마케팅과는 무관하게 임상 범주 안에서 보고 있다”며 “특히, 리스크매니지먼트에 신경 쓰기 시작하면서 회사 자발적으로 안전성 조사를 위해 연구를 진행하는 경우가 많아졌다”고 최근 분위기를 전했다.

불과 2~3년전 회사 자체 PMS 운영기준을 정해놓고 병원별로 1례당 최고 50만원을 지급하고, 경쟁사 제품을 처방에서 빼는 조건으로 PMS를 무분별하게 악용했던 것과는 완전히 달라진 모습이다.

B제약사 한 영업사원은 “예전에는 PMS 계약을 맺고, 의사들이 달라는 대로 건당 얼마씩 계산해 지급했다”고 고백했다.

그는 또 "당시 PMS는 형식에 불과했기 때문에 부작용 조사는 뒷전인 경우가 많았고, 형식을 맞추기 위해 CRF라 불리는 증례보고서는 영업사원이 대충 허위로 기재하는 일도 비일비재했다"고 덧붙였다.

PMS를 마케팅에서 끌어내린 결정적 계기는 공정위 조사와 식약청 규정이 강화되면서부터다.

2008년 7월부터 식약청은 신약 등 PMS에 대해 실태조사를 강화하고, 의약품의 안전성 조사 전반을 관리하는 ‘안전관리책임자’ 고용을 의무토록 했다.

약사 신분인 안전관리책임자를 배치함에 따라 PMS를 마케팅 및 영업부서에서 관여하지 못하도록 유도한 것이다.

그동안 마땅한 규정이 없었던 제네릭의 사용성적조사는 ‘의약품 등 안전성 정보관리 규정’에 편입시켜 식약청에 신고도록 했다.

PMS 사례비를 1례당 5만원 이하로 정한 것도 대가성 PMS를 위축시키는 데 한몫을 했다. 게다가 다국적의약산업협회(KRPIA)는 증례수가 1.5배를 넘지 않도록 하는 등 PMS조사에 엄격한 기준을 적용하고 있다.

이러한 규제들이 생기자 제네릭회사들은 복잡한 PMS에 흥미를 잃었다는 분석이다.

제약사 한 실무책임자는 "전처럼 영업사원이 방문해 PMS 계약을 빌미로 현금이나 물품제공이 제한되면서 의사들도 PMS에 관심이 멀어졌고, 자연스럽게 회사 영업방침도 달라졌다"고 진단했다.

한 내과 개원의도 "요새는 PMS 명목으로 물품제공을 하는 행위는 거의 사라졌다"며 "다만 학술근거에 의한 정상적인 상거래에 따라 증례수당 3만원~5만원을 받고 있다"고 말했다.

실제 식약청에 따르면 규제가 도입된 2008년 7월 이후 현재까지 제네릭 등 재심사 대상 외 의약품의 사용성적조사 신청 건수는 25건에 그치고 있다. 첫해 8건에서 작년 6건으로 줄어들다가 올해 들어서는 11건을 기록했다.

PMS를 마케팅 수단이 아닌 순수한 학술적·임상적 성격으로 보는 시각은 ‘공정경쟁규약’이 발효되면서 더욱 무르익고 있다.

규약에서는 PMS 진행에 대해 몇 가지 제한을 두고 있는데, ▲증례보고서당 5만원 이내 보상 ▲선지원 금지 ▲조사대상 의약품 요양기관 구입 채택 금지 ▲식약청 승인 하 실시기준 대상 ▲임상·학술적 대상 아닌 마케팅 활용 금지를 내세워 대가성 PMS를 규제하고 있다.

게다가 리베이트 행위에 대한 신고포상금 제도가 실시되면서, 내부고발자 및 경쟁업체의 신고가능성이 커짐에 따라 PMS 조사는 더욱 엄격해질 전망이다.

PMS 악용 가능성 여전…변종수법 등장

그럼에도 불구하고 PMS를 대가성 리베이트 수단으로 악용할 소지는 여전히 남아있다.

▲ 최근들어 불법 리베이트 고발이 계속 이어지고 있다.

제네릭의 PMS는 공식적으로 줄었지만, 신고되지 않은 PMS를 관리·감독하는 상시 기관은 현재 없다. 공정경쟁규약상 제한을 둔다 해도 마케팅 목적을 갖고 진행했다는 증거를 찾기도 쉽지 않다는 지적이다.

또한 신고된 PMS건도 규정상 식약청 승인대상은 아니므로 여전히 사각지대에 놓여 있다.

실제로 현재 신고된 25건의 사용성적조사는 계획서 자료만 접수됐지, 이후 중간보고나 실제 현장 점검이 이뤄진 사례는 단 한 건도 없다.

게다가 고용이 의무화된 '안전관리책임자'가 없어 행정처분을 받았다는 소식은 전혀 들리지 않고 있다.

이는 제약사들이 언제든지 맘만 먹으면 예전처럼 PMS를 악용해 검은돈을 살포하고, 대신 의약품 채택을 받아낼 수 있다는 반증이다.

이와함께 PMS 성격을 띈 변종 리베이트 수단이 고개를 들고 있다는 우려도 나오고 있다.

제약업계 관계자들은 최근 규제가 심한 사용성적조사 대신 성격이 비슷한 ‘시장조사’를 통해 영업정책을 변경하고 있다고 전했다.

PMS란?

시판 후 조사라 불리는 PMS(Post Marketing Surveillance)는 사실 흔히 알고 있는 ‘사용성적조사’만 있는 것은 아니다. PMS에는 시판 후 임상시험, 약물역학 연구(특별조사) 등 다양한 방법이 존재한다. 목적은 부작용 정보 수집을 통한 의약품의 안전성 강화에 맞춰져 있다.

다만 그동안 마케팅 수단으로 사용성적조사를 선호해 왔기에 PMS는 그대로 ‘사용성적조사’라는 인식이 굳어졌다. 식약청 규정에 따르면, PMS는 4~6년의 재심사기간을 부여받은 신약 등에 한정하고 있다.

4년을 부여받은 신약은 600명(례) 환자의 부작용 기록을 제출해야 하고, 6년을 부여받은 신약은 3000례를 식약청은 요구하고 있다.

몇몇 회사들이 마케팅 또는 리서치 회사에 의뢰해 시장조사 명목으로 의사에게 돈을 주고 자사 제품 처방을 유도하고 있다는 제보도 있었다.

위탁사를 내세워 기업명과 제품명을 철저히 숨겨 교묘히 법망을 피해가고 있다는 것.

리서치 회사 한 관계자는 "제품 신규 런칭을 위한 순수한 시장조사보다는 기존 제품을 갖고 영업활동을 목적으로 시장조사를 의뢰하는 사례가 최근 나타나고 있다"며 "다만, 새로 시행된 공정경쟁규약에 접촉되는지를 따지느라 실제 진행하지는 않고 있다"고 말했다.

C제약사 영업사원도 “일부 대기업들이 법률자문을 끝낸 음성적인 방법으로 리베이트를 지급하고 있는 것으로 안다”며 “다만, 최근 업계 분위기가 이것까지 못하게 되면 영업은 더욱 어려울 질 것이라는 우려감에 쉬쉬하고 있을 뿐”이라고 말했다.

전국의사총연합 노환규 대표는 “최근에는 PMS에서 변형된 방법으로 대가성 리베이트가 오고가는 것으로 알고 있다”며 대가성 PMS가 다른 형태로 진화되고 있음을 고백했다.

노 대표는 그러나 “의사들이 이러한 활동이 리베이트인지, 아닌지 의견이 분분한 상황이라 외부 노출에 더 조심스러워 하고 있다”고 토로했다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순

2010.06.21 08:35:30

　

그런 방향으로 발달하여 방법이야 얼마듬지잇다

댓글 1 0 0
- 뭔데?260437
  2010.06.21 09:35:40 수정 | 삭제
  
  좀 갈켜주라
등록
2010.06.21 08:31:37

　

PMS(시판 후 조사)⇒사용성적조사 ⇒자발적으로 안전성 조사⇒의약품의 안전성 조사 전반을 관리하는 ‘안전관리책임자’ 고용 의무화 ⇒의약품 등 안전성 정보관리 규정⇒학술근거에 의한 정상적인 상거래에 따라 증례수당 3만원~5만원 ⇒위탁사를 내세워 기업명과 제품명을 철저히 숨겨 교묘히 법망을 피해가고 있다는 것(변종리베이트)

댓글 0 0 0
등록
2010.06.21 08:28:47 수정 | 삭제

　

뇌물성 리베이트 빽마진 '금융비용'으로 둔갑 영업현장노린다. 기사 제목 참 좃 같네

댓글 0 0 0
등록
2010.06.21 08:01:50

　

언제나 있는법 -- 대가성 PMS, 시장조사로 변신…영업현장 노린다" 규제강화 후 설 자리 없어져…불법수단 악용 가능성은 여전히 내포가 아니라 잇다고본다 -- 신종플루 변종이 생기덨 ..........

댓글 0 0 0
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9	노스카나겔 20g	2277
10	텐텐츄정(120정)	1678
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12	타이레놀정500mg(30정)	4283
13	잇치페이스트치약120g	2953
14	비판텐연고 30g	3033
15	탁센 연질캡슐(10캡슐)	9709
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17	맥스콘드로이틴1200	282
18	베나치오에프액75ml	7575
19	텐텐츄정(10정)	10777
20	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1120
21	멜라토닝크림	1502
22	둘코락스-에스장용정(40정)	1826
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24	동아D-판테놀연고	2581
25	아로나민골드정(100정)	818
26	게보린정(10정)	5004
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28	신신파스아렉스 대형	3451
29	오큐시스점안액0.5ml*60개	1391
30	지르텍정	3941
31	탁센 연질캡슐(30캡슐)	2845
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33	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1486
34	테라플루 나이트타임	2628
35	후시딘연고5g	4146
36	잇치페이스트피톤치드150g	1493
37	광동원탕	6165
38	유한비타민C정1000mg	1303
39	인사돌플러스(100정)	701
40	광동경옥고	204
41	콜대원 노즈큐에스시럽	5076
42	애크린겔	1883
43	마데카솔케어연고10g	2935
44	모드콜에스연질캡슐(10캡슐)	5562
45	비맥스메타비정	374
46	투엑스비트리플정	314
47	콜대원콜드큐시럽	4580
48	프렌즈아이드롭점안액쿨 업	3375
49	케펨플라스타	3347
50	타이레놀콜드에스정	4315
51	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업	3161
52	프렌즈아이드롭점안액순 업	3013
53	광동우황청심원환(사향)	258
54	테라플루 콜드&코프 나이트	1482
55	백초시럽플러스	2763
56	머시론정	1652
57	겔포스엘현탁액(6포)	2514
58	오트리빈멘톨0.1%분무제	1491
59	노스카나겔10g	1492
60	용표우황청심원액 50ml(무스콘,변방)	1237
61	마그비맥스연질캡슐	359
62	콜대원키즈노즈에스시럽	3865
63	잇치 프로폴리스	1006
64	안티푸라민 더블파워 대형	2208
65	메이킨큐장용정(40정)	1469
66	코메키나캡슐	3105
67	타이레놀8시간이알서방정	4063
68	리안점안액	830
69	마데카솔케어연고 6g	3077
70	큐립연고8g	1917
71	코앤쿨 나잘스프레이	1423
72	안티푸라민 더블파워 중형	2174
73	이지엔6이브연질캡슐(10캡슐)	4588
74	로토씨큐브 아쿠아차지12ml	2459
75	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	398
76	신신파스아렉스 중형	3106
77	탁센레이디연질캡슐	3363
78	치센캡슐(120캡슐)	309
79	인사돌플러스정(270정)	197
80	소하자임플러스정	4261
81	인사돌정(100정)	492
82	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	728
83	로게인폼60g(3개)	163
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85	용표우황청심원액50ml(사향,변방)	736
86	목앤스프레이	1361
87	뉴베인액	601
88	카리토포텐연질캡슐(60캡슐)	322
89	치센캡슐(60캡슐)	501
90	이지엔6프로연질캡슐(30캡슐)	1610
91	마데카솔겔	1404
92	용각산쿨과립(복숭아향,18포)	1703
93	비판텐연고 100g	471
94	광동쌍화탕	4001
95	비맥스메타정	264
96	디펜쿨플라스타(10매)	1870
97	원광우황청심원현탁액50ml(사향,변방)	686
98	알러샷연질캡슐	3145
99	크린클멸균생리식염수20ml*20앰플	1227
100	경방갈근탕액(포)	2483

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