정부-의약계 등 총망라…태스크포스팀 18명 참여

리베이트 처벌만이 능사일까?

“예전에는 제약사 직원들이 회사 뱃지를 달고 다녔다. 그만큼 자부심이 컸다는 거다. 지금은 다 도둑 취급한다. 차세대 성장동력 운운하면서 말이 되는 얘기인가?”

한 유명 로펌 관계자는 쌍벌죄를 포함해 최근 제약산업을 둘러싼 일련의 제도적 이슈들에 대해 이 같이 쓴소리를 냈다.

한국적 상황을 고려해 점진적으로 대안을 마련해 가는 ‘모멘텀’이 있어야 하는데 숨통을 열어줄 게재 없이 너무 몰아붙인다는 거다.

이런 측면에서 쌍벌죄 처벌 대상에서 제외될 리베이트 범주를 명확히 하는 것은 현 시점에서 매우 중요한 과제다.

복지부는 법률상 허용범위를 의료법 등의 시행규칙에 반영하기 위해 '의료법.약사법.의료기기법 시행규칙 관련 태스크포스팀(TFT)’을 구성해 오는 17일 오후 첫 회의를 갖는다.

이 TFT에는 복지부 유관부서와 공정위, 건강보험공단, 의사협회, 병원협회, 치과의사협회, 약사회, 의료기기산업협회, 제약협회, KRPIA, 대한의학회 등이 추천한 인사 18명이 참여한다.

개정법률에 따르면 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 하더라도 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제조건에 따른 비용할인 ▲시판후 조사 등은 처벌받지 않는다. 이른바 ‘허용범위’다.

복지부 측은 쌍벌죄 도입의 입법취지를 살리되, 제약사의 정상적인 의약품 판촉활동과 의료인의 의약품 정보습득 기회는 보장할 것이라고 밝혀왔다.

이런 근거는 관련 법령의 시행규칙에 근거조항을 신설하고, '별표'로 구체적인 사항을 명시하는 방식으로 입법화될 것으로 관측된다.

리베이트 허용범위…공정경쟁규약에서 차용

‘허용범위’는 이미 시행 중인 제약협회 공정경쟁규약(공정규약)과 리베이트 약가인하 연동제의 근거가 되는 제약협회-KRPIA간의 ‘자율협약’에 기반한다.

실제 개정법률의 단서조항에 명시된 처벌예외 항목들은 모두 공정규약과 자율협약에서 차용했다.

복지부도 국회에 보낸 설명자료에서 “공정위가 심사한 공정규약과 복지부가 인정한 자율협약에서 규정한 사항을 준용할 계획”이라고 밝힌 바 있다.

특히 “공정규약과 자율협약이 제약업계의 자율적인 규제임을 고려해 시행규칙에서는 보다 완화해 부당한 처벌사례가 발생하지 않도록 할 것”이라고 부연했다.

공정규약보다 완화된 수준에서 처벌이 이뤄질 것이라는 점에서 시사하는 바가 크다.

◇견본품 제공=공정규약대로라면, 제약사는 요양기관이나 보건의료전문가에게 무상으로 견본품을 제공할 수 있다.

다만 이 제품은 재판매되거나 환자에게 처방돼서는 안되며, 새로운 효능이 추가되는 등 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 최소포장단위로 1~2개를 1회에 한해서만 제공 가능하다.

또 식별을 위해 외부 포장용기에 ‘견본품’ 또는 ‘sample’이라고 표시해야 한다. 자율협약에서는 1~2개가 아닌 1개로 명시돼 조정이 필요하다.

◇학술대회 지원=지원하려는 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 보건의료전문가의 국내외 학술대회 참가비를 지원할 수 있다. 대상은 연자, 발표자, 좌장, 토론자로 항공요금, 육상교통비, 등록비, 식대, 숙박비 등에 한정된다.

이 경우 여행.관광.여가활동 지원 등 향응이나 접대와 결부되서는 안되며, 보건의료전문가의 동반자에 대한 지원도 금지된다.

◇임상시험 지원=의약품의 임상적 특성, 질병 또는 그 외 상당한 관심이 있는 보건의료 영역에 대해 의약학적으로 중요한 정보를 확보하려는 목적 하에 지원 가능하다. 이 경우도 식약청에 신고되거나 승인받은 임상활동, IRB 사전승인을 받은 임상활동에 한정된다.

당연히 의약품을 홍보하거나 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 임상활동이 실시돼서는 안되며, 환자에게 실비상당의 비용을 계약에 근거해 제공하는 것은 허용된다.

◇제품설명회=국내에서 개최하는 제품설명회, 연구세미나, 강의 또는 정보제공을 위한 기타행사 등에 참가한 보건의료전문가에게 사회통념상 허용되는 범위내에서 실비상당의 여비, 숙박비와 식음료, 기념품을 제공할 수 있다.

이 경우도 보건의료전문가의 동반자에게 제공돼서는 안된다. 특히 제품의 효능.유효성.안전성 등에 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 같은 제품의 제품설명회에 동일한 보건의료전문가가 2회 이상 참석하는 것은 허용되지 않는다.

'백마진', 비용할인으로 양성화…할인율 초미관심

◇대금결제조건에 따른 비용할인=속칭 ‘백마진’으로 불려진 결제금액 할인행위로 금지돼 왔던 만큼 공정규약과 자율협약에도 근거가 없다.

이번 입법과정에서 새롭게 허용범위가 추가돼 결제조건과 그에 합당한 할인율을 정하는 것이 쟁점이다.

복지부는 쌍벌죄 조기입법을 위해 박은수 의원의 개정입법안에 포함된 결제할인 양성화를 전향적으로 수용했다.

◇시판후 조사=식약청으로부터 승인을 얻은 시판후 조사 계획과 실시 기준에 따라 수행해야 한다. 증례수 또한 의약학적 필요성이 인정된 범위 내에서 적정하게 실시되도록 제한을 뒀다.

또 조사대상 의약품을 채택, 구입하고 있지 않은 요양기관에 의뢰해서는 안되며, 채택.구입의 지속, 구입량 증가를 조건으로 시판후조사를 실시하는 것 또한 금지된다. 아울러 보상은 마케팅, 영업부서의 활동과 독립적으로 운용해야 한다.

이밖에 환자에게는 경제적 이익을 제공할 수 없다.

논점은 공정규약과 자율협약상의 이 같은 허용범위가 의료계가 배제된 상태에서 정부의 직간접적인 영향아래 제약업계 독자적으로 만들어졌다는 데 있다.

의료계 빼고 만든 '가이드라인' 대폭 손질될까

의약계 입장에서는 이 가이드라인에 대해 판을 다시 짜자는 주장을 제기할 법하다. 제약업계 또한 내심 ‘빡빡한' 규약에 일부 파열구를 낼 수 있는 기회로 활용하고 싶어한다.

또한 ‘허용범위’로 명시된 행위들과 연관된 다른 규정들을 시행규칙상 처벌예외 범위에 포함시킬 것인가도 관건이다.

예컨대 50만원 이내의 ‘소액의 물품제공’, ‘의약학 관련 행사후원’, 경조사비와 명절선물 등을 포괄하는 ‘사회적 의례행위’, ‘강연 및 자문’, ‘시장조사’, 행사장 ‘전시’ 등이 해당된다.

무엇보다 의약학적, 교육적, 자선적 목적으로 요양기관과 학회, 연구기관에 제공할 수 있도록 허용한 ‘기부행위’가 허용범위에서 삭제돼 논란이 불가피하다.

일단 복지부가 공정규약과 자율협약을 준용해 부당한 처벌사례가 발생하지 않도록 시행규칙을 마련했다고 방침을 정한만큼, ‘허용범위’ 단서조항에 구체적인 언급이 없더라도 대부분의 행위가 포함될 것으로 관측된다.

결국 정부와 의약계, 제약업계의 보이지 않는 한냉전선은 공정규약과 자율협약에서 정한 ‘허용범위’보다 대상과 범위를 확대할 것인지 아니면, 현행 규정을 유지할 것인지가 출발점이 될 것으로 보인다.

김충환 의약품정책과장은 “개정법령 공포시점이 다소 늦춰져 하위법령 논의도 지연됐다”면서 “TFT 논의를 통해 내달 말까지 초안을 마련할 것”이라고 말했다.

개정된 하위법령 11월 28일 시행목표로 6월~7월말 중 시행규칙 개정안을 마련하고, 8월~10월말까지 입법예고와 규개위, 법제처 등의 심사를 마친다는 계획이다.