최근 정부가 발표한 '국내외 제네릭 약가비교 연구' 결과는 일부 방법상의 한계에도 불구하고 중요한 시사점을 제공했다.

연구책임자인 권순만 서울대 교수는 "저가 제네릭 활성화와 사용량 통제 장치가 마련돼야 한다"고 제안했다.

이 보고서에서는 실제 한국의 제네릭 가격이 절대가격만 비교하면 비교국가 16개 나라 중 하위권, 오리지널 대비 제네릭 약가비율도 중간에 위치한다고 분석했다.

반면 종합적인 변수를 반영한 가격지수 비교에서는 약가수준이 상위권에 속했다.

접근방식에 따라 다른 결과가 도출될 것을 전제하고 한국은 다른 나라에 비해 절가가격은 낮은 데 반해 가중평균가를 반영한 가격수준은 매우 높다는 얘기다.

이는 다양한 약제비 절감노력에도 불구하고 약제비 관리에 실효성을 거두지 못하고 있음을 방증한다.

권순만 교수가 고가 제네릭이 많이 사용되기 때문이면서 저가품목 활성화와 사용량 통제 필요성을 제안한 이유이기도 하다.

그렇다면 해외에서는 어떤 제도로 약제비를 관리하고 있을까? 물론 각국이 각기 다른 제도적 툴을 운용하고 있다는 점은 환기해야 한다.

박실비아 보사연 연구원은 "대부분의 선진국들은 약제비를 억제하기 위해 다양한 정책을 실시하고 있고, 제도 변화도 지속적으로 이뤄지고 있다"고 말했다.

특히 "약가결정 방식 뿐 아니라 이후 사용량 정보를 활용한 총액관리에도 힘을 쓰고 있는 추세"라고 전했다.

권순만 교수는 이중 제네릭 활성화를 위한 국가별 정책을 3개 유형으로 나눠 정리했다.

미국과 독일, 노르웨이, 스웨덴, 스페인 등 5개 국가에 대해 '참조가격제 또는 제네릭 대체조제 의무화'를 통해 가장 강력히 제네릭 사용을 장려하고 있는 국가로 분류됐다.

또 프랑스, 이태리, 벨기에, 호주, 대만, 네달란드는 '참조가격제 또는 제네릭 대체조제 장려' 정책을 채택하고 있는 국가들이다.

반면 스위스와 영국, 오스트리아, 일본, 한국은 아직 이런 유형의 정책을 아직 수용하지 않았다.

권순만 교수팀는 “비교결과 대체적으로 참조가격제 또는 제네릭 대체조제를 의무화하는 국가 그룹의 가격이 가장 낮은 것으로 확인됐다”고 평가했다.

김영숙 건강보험공단 연구원은 OECD 국가의 약제비 관리방안을 정리한 흥미로운 보고서를 지난해 내놨다.

'약제비 증가요인 분석 및 관리방안'이 그것인데, ▲의사를 대상으로 한 정책 ▲약사를 대상으로 한 정책 ▲환자본인부담제도 의약품 ▲가격규제 4개 유형으로 분류했다.

김영숙 연구원의 보고서를 인용해 해외 국가들의 약제비 관리방안을 살펴봤다.

◆의사를 대상으로 한 정책= 김영숙 연구원에 따르면 의사 처방행태에 대한 관리방안은 국가마다 다양하게 나타난다. 교육과 처방 가이드라인 개발.보급, 의약품 권장목록 혹은 선별목록, 의약품 사용평가, 처방예산제 활용 등이 그것이다.

스위스와 캐나다의 경우 의료전문직이 처방행태에 영향을 미치는 노력을 수행할 책임이 있다고 판단해 정부 정책은 강제조치보다는 교육에 치중한다.

스웨덴은 의약품·치료학위원회(DTCs)가 처방약의 1차 선택 권장목록과 치료 가이드라인을 개발하고 적정의약품 사용과 관련해 보건소에서 교육자를 파견, 의사들의 처방을 관리해왔다.

김영숙 연구원은 그러나 "DTC의 노력은 효과가 크지 않으며, 권장 리스트에 대한 순응도는 재정적 인센티브와 연결될 때만 효과가 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다.

독일은 1993년 지역 일반의(GP)를 대상으로 집단처방예산제를 도입해 의사처방이 예산을 초과한 경우 제재를 가했다.

이를 통해 수년 동안 처방건 수와 보험약제비가 감소했지만 진료의 질에 대한 효과 논란이 제기됐고 다른 의사의 처방행태로 인해 개인이 책임을 지는 집단 제재방식이 불공정하다는 지적에 따라 2001년부터는 개별목표 처방예산제로 변경했다.

영국은 국제성분명으로 처방이 이뤄지고 있다. 또 임상진료 지침은 의료전문가에 의해 개발돼 의사의 임상현장에서 의사결정 지침으로 사용된다.

캐나다는 진료지침을 심사하고 평가함으로써 의약품 처방과 사용에서 최적의 진료를 정의하고 이에 대한 사용을 촉진시키는 프로그램을 운용한다.

이와 함께 스웨덴과 스위스는 제약사와 의료전문가들의 교육과 판촉활동에 대한 지침과 이를 제한하는 '코드 오브 굿 컨덕트'(code of good conduct)를 채택했다. 물론 스웨덴의 일부 주에서는 의사와 제약사간 직접 접촉을 금지하고, 다른 교육적 역할을 모색하고 있다.

스위스의 경우 '질 서클'이 의사의 처방에 영향을 줄 수 있는 주요 방법으로 활용된다. 이는 5~8명의 의사와 1명의 약사가 자발적으로 정기 모임을 갖고, 집합적 증거기반 지침을 개발해 이를 진료 권고안으로 만든다.

◆약사를 대상으로 한 정책=김영숙 연구원은 많은 국가들에서 환자가 동의하고 의사가 반대하지 않는 경우에 약사가 제네릭을 대체할 수 있도로 허용해 제네릭 활성화를 꾀하고 있다고 소개했다.

스웨덴의 경우 의사가 처방전에 ‘대체불가’를 명시하지 않는 한 약사는 의무적으로 저가약으로 대체해야 한다. 독일도 강제 대체제도를 운영하고 있으며, 의사가 대체불가를 명시한 경우만 예외를 인정한다.

헝가리는 저렴한 제네릭으로 대체할 것을 환자들에게 제안할 의무를 약사에게 부여했고, 환자는 이를 거절할 권리가 있다.

◆환자 본인부담금 제도=소비자에게 의료비 일부를 부담케 해 불필요한 의료이용을 감소시키고 의료비 증가를 막기위한 노력이다.

부담방식에 따라 정액제와 정률제로 나뉘는 데 김영숙 연구원은 의약품 특성별 상환율 차등화, 수급자별 본인부담금 차등화, 약가기준 본인부담금 차등화로 재분류했다.

먼저 의약품 특성별 상환율 차등화는 필수의약품까지 억제하는 것을 방지하기 위해 효과가 적거나 비합리적인 약물사용에 초점을 맞춰 선택적으로 실시하고 있다.

덴마크, 룩셈부르크, 스페인, 이태리, 포르투칼, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리 등이 이 제도를 사용한다.

수급자별 본인부담 차등화는 저소득층이나 취약계층, 중증질환 또는 만성질환자들의 접근성을 보호하기 위한 정책이다.

일부 국가에서는 취약계층이나 만성질환자 등의 본인부담금 감면 정책을 취하고 있고 대부분의 국가들에서는 연령, 저소득층, 사회적 취약계층, 질환별로 경감 또는 면제 정책을 채택한다.

약가기준 본인부담금 차등화 정책은 1989년 독일에서 시작돼 확산된 참조가격제가 해당된다.

미국의 경우 제네릭 사용을 장려하고 소비자에게 선택권을 폭넓게 보장하면서 기업과의 거래에 구매력을 발휘할 목적으로 3층 본인부담제를 도입하고 있다.

이를 통해 의약품 이용과 비용이 감소했지만, 저소득층 같은 취약계층의 의료이용 보장문제가 새롭게 대두됐다.

◆가격규제= 유통마진 규제, 외국 가격참조, 국내 가격참조, 제네릭 약가연동, 경제성평가, 위험분담 합의, 가격-사용량 합의, 조달과 입찰 방식 등 유형과 방법이 매우 다양하다.

스웨덴은 의약품에 대한 부가가치세가 없으며, 국영 독점소매약국체인 제도를 통해 낮은 수준의 등재가격을 달성했다.

이중 OECD 국가들이 가장 많이 사용하고 있는 제도는 의약품의 상환가격을 제한하기 위해 외국 가격을 참조하는 방식이다.

캐나다의 경우 제약산업의 혁신을 도모하고 국내 연구개발 제약사를 활성화시키기 위해 이 제도를 활용한다. 독일과 영국은 혁신적 신약에 대한 자유가격제를 실시한다.

또 일부 국가들은 선별목록 등재시 국내 가격참조를 통해 제네릭 의약품의 가격을 규제한다. 프랑스에서는 2006년 이후 특허의약품의 특허가 만료되면 최소 50% 이하로 제네릭의 가격을 결정한다. 스위스에서는 비율이 30%로 더 낮다.

호주는 1993년부터 의약품 상환에 경제성평가를 도입하고 있다. 그 이후로는 많은 국가들이 경제성평가를 가격결정 혹은 상환결정 과정에서 다양한 범위로 활용한다.

프랑스의 CEPS는 예상 판매량이 높은 의약품에 대해 가격-사용량을 합의하며, 가격인하를 하는 대신 환급(리베이트) 할 수 있는 제도를 시행 중이다.

스위스, 멕시코, 슬로바키아, 캐나다 등 많은 국가들은 병원 자체 규정집을 개발해 사용하고, 구매력을 높이는 방법으로 개별 혹은 집단적 구매를 하고 있다.

미국 보훈부의 경우 제약사와 의약품 대량 계약 구매를 통해 전 지역의 수급자에게 표준화된 급여를 제공하고 동시에 낮은 가격을 추구한다. 뉴질랜드는 제네릭 가격경쟁을 촉진하기 위해 전자입찰제도를 도입했다.

김영숙 연구원은 "2006년 약제비 적정화 방안 이후 (해외처럼) 국내에도 많은 변화들이 있었다"면서 "하지만 아직은 초기형태에 머무르고 있는 수준"이라고 평가했다.

그는 대안론으로 의약품 유통거래 투명화 조치, 처방량 감소 및 제네릭 활성화 방안, 약제비 모니터링 방안 등 종합적인 관리 대책이 모색돼야 한다고 제안했다.

특히 "의과대학의 성분명 처방교육을 장려하고 수련병원의 제네릭 처방률을 평가해 인센티브를 제공할 수 있는 정책방안을 마련해 의사가 자율적으로 처방량을 감소시키고 비용효과적인 제네릭을 처방할 수 있도록 처방행태 개선이 필요하다"고 강조했다.

[공동취재=최은택·김정주·이탁순 기자]