신년 '태풍의 핵', 기등재 목록정비 집중조명

기등재의약품 목록정비 사업이 제약업계의 태풍의 핵으로 급부상했습니다.

시범평가 사업에서 최대 30%대 약가인하율이 도출된 것을 감안하면, 기등재약 목록정비 본평가 사업의 파괴력은 제약사에 따라서는 심각한 경영위기를 초래할 수 있는 생존의 문제가 될 수 있습니다.

데일리팜은 이런 중차대한 사업의 본평가를 목전에 둔 시점에서 사실상 마무리 수순에 들어간 시범평가 사업을 제대로 평가하고, 제도개선 방안을 마련하자는 취지에서 지난 13일 신년정책 좌담회를 열었습니다.

복지부는 이번 좌담회에서 세 가지 중요한 시사점을 제시했습니다. 첫째는 시범평가에서 확립된 적용원칙에 대한 부분입니다.

▲경제성평가를 통해 경제성이 없는 것으로 드러난 품목은 적정수준에서 가격을 인하하면 급여목록을 유지할 수 있다 ▲이를 위한 인하율은 품목별로 적용한다 ▲평가기준 품목의 대응함량이 국내에 없는 경우 가상의 함량을 정해 산술평균가를 적용해 약가를 대입한다 ▲목록정비는 기등재약의 상한가를 비용효과적인 수준에서 재조정하는 것이지 품목수를 줄이는 것이 목표가 아니다 등으로 요약이 가능합니다.

복지부는 또 목록정비 적용방식과 관련에 경제성평가와 정책적 의사결정을 이원화 하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐습니다.

다만 개선방식이 경제성평가를 통해 급여유지 여부를 평가하는 급여평가위원회 외에 별도의 위원회를 만들지 여부 등은 더 많은 논의가 필요한 사항입니다.

복지부는 아울러 경제성평가로 인한 논란과 비용 등 제반 상황을 고려해 제약업계가 기등재의약품 목록정비 사업대신 약가일괄 인하안을 제안할 경우 대타협을 검토해 볼 수 있다는 가능성을 제시해줬습니다.

제약계 내에 합의만 가능하다면 충분히 협의할 여지가 있다는 얘기입니다.

데일리팜의 이번 신년정책좌담회가 정부가 정책방향을 모색하는 데 있어서, 또한 제약업계가 기등재의약품 목록정비 사업의 본질과 제반논란을 이해하고 논의의 한가운데로 나아가는 데 도움을 줄 수 있는 가이드북이 되기를 희망합니다.

다음은 좌담회 녹취록을 축약한 내용입니다.(전체 ‘풀데이터’는 데일리팜 자료실에서 다운받을 수 있습니다/정리=데일리팜 편집국)

■기등재약 목록정비 시범사업에 대한 총평

(좌장: 양봉민) 시범사업에 대한 총괄적인 평가를 해보는 것이 출발이 될 것 같다.

(최운정) 시범평가는 본평가를 실시하기 전에 키(key) 스테이크홀더인 정부와 업계, 학계 그리고 의료소비자간의 공감을 도출해 내기 위한 과정이다. 본평가로 넘어가기에 앞서 경제성평가를 위한 데이터와 전문가 인프라의 부족, 그리고 어떻게 처음부터 합의된 일관성 있는 원칙을 적용할 것인가 등을 먼저 매듭지어야 할 것으로 본다. 진행 과정과 결과에 대해 논란이 많은 만큼 사업을 유보하는 것이 옳다.

(김진현) 시범평가의 큰 틀이 유지됐고 약제비 관리대책의 기본원칙이나 목표가 크게 훼손되지 않았다. 당초보다 시간이 상당히 지체되고 일부 시행착오도 있었지만 전체적으로는 (시범평가사업이) 성공적이었다고 평가한다.

"시행착오 있지만 성공적" vs "문제투성, 본평가 유보"

(정연심) 결론부터 말하면 성공했다고 보기 힘들다. 처음에는 6개월만에 끝내겠다고 했다. 허나 1년 6개월이 지난 지금까지도 프로세스를 마치지 못했다. 과정상에 문제가 많았다는 얘기다. 물론 본평가에서 생길 수 있는 문제점을 미리 알아보고 개선방안을 모색한다는 측면에서 의미는 있을 수 있다. 그러나 본평가로 바로 넘어가기에는 너무나 큰 문제들이 산적하다. 총체적인 평가 뒤에 본평가로 가야한다고 본다.

(신광식) 기등재 정비의 중요한 의미는 한 ‘바운더리’에 있는 약을 전부 껴내 놓고 일괄비교하겠다는 데 있다. 지금까지 한번도 없었던 일이다. 가격과 가치간의 괴리를 해소하고 약의 가격이 가치에 근접할 수 있도록 하는 형평성을 진작시킨다는 의미에서 의의가 크다. 궁극적으로는 제약산업의 발전을 위한 중요한 기초를 만드는 과정이다. 불만족스런 내용이 있기는 하지만 프로세스를 중단시킬 문제는 아니다.

(신형근) 복지부가 애초에 약속한 데로 5년내 평가를 마무리하는 것을 목표로 해야 한다. 보완점은 첫째, 목록정비 수준을 어떻게 가져갈 것인가. 고지혈증의 경우 가격인하에 포인트를 맞췄는데 가격인하로 할거냐 아니면 목록정비까지 할거냐 입장 정리가 필요하다. 둘째, 경제성평가라는 단일한 잣대로 가격까지 결정하는 것이 과연 옳은 것인지 평가해 봐야 한다. 급여평가위원회 구성도 짚고 가야할 문제다.

(정영기) 당초보다 지연된 게 사실이다. 하지만 이를 통해 경제성평가가 가진 한계와 문제점을 충분히 파악할 수 있었다. 이것이 시범평가의 근본취지가 아닌가 생각한다. 시범평가의 전반에 대해 전문가 자문회의를 거쳤는데, 시범평가의 기준 및 방법 등이 전반적으로 타당하다는 자문결과가 있었다. 다만 아쉬운 점은 초기단계에서 제약업계의 의견수렴을 다소 소홀했다는 점이다. 본평가에서는 이런 문제점을 해소하면서 합리적으로 추진해 나갈 것이다.

복지부 "초기단계서 제약계 의견수렴 소홀" 인정

(김진현) 심평원이나 정부가 게을리 했다고 보지 않는다. 오히려 너무 절차적 공정성이나 민주성에 신경쓰다보니까 시간만 지체됐다. 너무 공급자, 제약사 입장을 그것도 개별회사의 입장까지 전부다 들어주다보니까. 지나치지 않았나 싶다.

(정연심) 제약회사의 이야기를 많이 들어서, 휩쓸려서 (사업일정이) 지연됐다는 부분에 대해서는 동의하기 힘들다. 평가기준이나 방법상의 문제 때문이지 개별 제약사 또는 일부 다른 의견을 경청하는 데 시간을 대부분 할애했다고 보지 않는다.

(정영기) 기등재약 경제성평가는 아마 세계적으로 우리나라가 선두권에 있는 제도일거다. 선진국의 선례도 찾아보기 힘들다. 당초 계획에 맞춰, 일정에 쫓기기보다는 지속가능하게 합리적으로 제도를 세팅한다는 차원에서 신중하게, 공정하게, 민주적으로 추진한다는 게 정부방침이었다.

(신형근) 시민단체쪽에서 불만족스러운 것은 시민사회단체나 환자단체, 가입자단체를 논의대상으로 삼지 않았다는 점이다. 본평가에서는 감안해야 한다.

■시범평가 과정에서 변경된 '룰'에 대해

(좌장) 두번째 안을 짚어보겠다. 시범사업을 진행하는 과정에서 게임의 ‘룰’이 변한 게 있다. 1차평가 지표에서 선별이 안될 때는 2차평가 지표로 간다거나, 성분별 동일인하율에서 품목별 인하율로 변경한 것 등을 들 수 있다. 또 약가인하 할 경우에 급여목록을 유지키로 했는데 일단 급여 삭제 후에 재등재 해야한다는 원칙론적 목소리도 나온다.

(김진현) 2차지표로 평가한 것은 적절한 선택이었다고 생각한다. 성분별 동일 인하율에서 품목별 인하율로 바꾼 것도 합리적인 결정이다. 약가를 인하할 경우 급여를 유지시키기로 한 것은 사실 제약회사의 입장을 고려한 조치였다. 다소 융통성을 발휘한 방식이 오히려 정책에 대한 불만소지, 원인으로 작용하게 된 아이러니한 상황인데, 만약에 이런 불만이나 분란소지가 있다면 차라리 원칙대로 비급여로 목록에서 삭제하는 편이 낫지 않나 생각한다.

(정연심) 원칙이 불변해야 한다고 보지는 않는다. 그렇지만 한계는 명확해야 한다. 대원칙이 바뀌면 예측가능성이 떨어지기 때문이다. 그런 측면에서 시범평가는 심각한 문제점이 있었다. 개인적으로는 생존기간 연장 'outcom-data'의 필요성에 대해서는 의문의 여지가 없다. 다만 임상적인 관점이 충분히 논의됐더라면 하는 아쉬움이 남는다. 품목별인하율 전환은 대원칙이 마지막에 바뀌었다는 점에서 문제가 될 수 있다. 급여목록 유지냐 제외냐 부분에 대해서는 근본적인 질문을 던지고 싶다. 기등재약 재평가를 통해 정부가 얻고자 하는 것이 무언지 의문이 든다. 처음에는 급여품목이 너무 많기 때문에 정비를 하겠다고 했다. 그런데 지금은 목적자체가 바뀐 듯하다. 품목수를 줄이겠다는 건지 아니면 가격을 깎아서 재정을 절감하겠다는 건지 원칙이 계속 흔들린 인상이다.

"품목별인하 전환 타당" vs "원칙 변경 예측성 실추"

(좌장) 3000개의 급여품목을 유지하면서도 의료보장제도를 유지하는 국가들이 꽤 많다. 우리가 1만5000개가 있다면, 1만2000개가 더 있다는 얘기다. 이는 등재돼 있는 약은 어떤 의미에서는 그만큼 혜택을 보고 있다고도 볼 수 있다. 관점에 따라 다른 얘기를 할 수 있지 않겠나.

(정연심) 우리가 벤치마킹하고 있는 스웨덴과 한국의 제약산업 구조, 사회보장제도가 같은지를 봐라. 거기는 제네릭 회사는 15개 이하고, 제네릭 제품도 극히 소수에 불과하다. 우리나라와 품목수를 단순비교 한다는 것은 원인에 대한 분석의 에러를 범할 수 있다.

(신광식) 시범평가는 비교적 쉬운 주제와 ‘바운더리’를 대상으로 진행됐다. 앞으로는 더 복잡해질거다. 이론이 제기가 될 가능성도 그 만큼 더 크다. 제약사 입장에서 보면 가격이 내려간다든지 목록에서 삭제된다면 큰 손실이 된다. 제도는 당사자에게 손실뿐만 아니라 이익도 줘야 한다고 본다. 목록이 어느정도 정비됐을 때는 경쟁력있는 가격을 갖추기 위해 제약사는 경쟁을 할 것이고 일단 '리스트'에 들어가게 된다면 어느정도 독점적 공급자로서의 지위가 강화될 수 있다. 그런 이득이 생기는 단계에 가서 같이 ‘바게닝’(협약)을 통해 제약사가 버릴 품목과 취할 품목을 선택할 수 있게 하면 되지 않을까.

(신형근) 약제비적정화 방안 이후에 나온 신약들은 경제성평가나 약가협상 과정을 거쳤다. 기등재약은 이런 절차없이 기득권을 인정받았다. 이 부분에 대한 정비가 필요하다. 기등재약 목록정비는 가급적이면 새로 도입되는 제도의 틀에 맞춰 진행돼야 한다고 본다. 약제급여평가위가 경제성 뿐 아니라 가격까지 결정하다보니 정치적인 부담이 많았던 것 같다. 급여평가위는 경제성평가를 통해 상대적으로 경제적인 품목과 비경제적인 품목에 대한 의사결정을 하고, 가격논의는 새로운 위원회나 공단에서 진행토록 이원화 할 필요가 있다.

(정영기) 원칙에 대한 오해가 있는 거 같다. 경제성평가의 원칙은 경제성 있는 약은 급여목록에 남기고 경제성 없는 약은 급여대상에서 삭제하거나 경제성 있게 만드는 게 원칙이다. 품목수를 줄이는 게 목표다? 그건 아니다. 품목수가 2만개라 할지라도 다 경제성이 있다면 그건 아무 문제가 없는 거다. 또 1차지표에서 2차지표로, 보조지표로 바꾼 게 원칙을 훼손했다고 생각지 않는다. 성분별에서 품목별 인하방식으로 바꾼 것도 마찬가지다. 성분별 인하방식은 당초 의약품을 등재하는 당시의 약가차액을 계속 인정하는 차원에서 장점은 있지만 경제성 평가를 근거로 해서 그걸 정책에 반영할 경우는 오히려 모순된 결정을 하게 된다. 전체적으로 제도의 원활한 소프트 랜딩차원에서 급여삭제 대신 경제성이 있는 수준으로 약가인하 방안을 추가적으로 제시한 것일 뿐, 그런 것들이 원칙을 훼손했다고 보지 않는다.

복지부 "2만개 넘어도 경제성 있으면 문제없어"

(좌장) 듣고 보니 (목록정비 사업을)목록의 수적 변화를 기대하는 것보다는 경제성평가를 기본틀로 해서 적절한 약가를 찾아가는 과정이라고 보는 게 맞다는 생각이 든다.

(최운정) 어떤 의사결정, 어떤 '룰'을 쓴다고 하더라도 당사자의 입장에 따라서 수용 가능성에는 차이가 생길 수 있다. 이 때문에 사전에 충분히 연구해서 정해진 원칙대로 일관성 있는 정책을 유지하는 것이 혼란을 막는 길이다. 경제성이 없는 품목의 경우 급여 삭제 뒤 재등재 신청을 한다면 이론상 최저 약가로 등재돼야 하는 데 옳지 않다. 형평성에 따라 가격 역전 현상이 발생하지 않도록 원칙을 정해야 한다. 고지혈증의 경우 LDL-C와 CV 이벤트와 상관성이 인정되기 때문에 LDL-C을 2차 지표로 사용하는 데 있어서 큰 문제가 없었다고 본다. 교훈은 만약 1차 지표를 쓰지 않고 2차 지표를 썼는데 2차 지표에서도 유의한 차이가 발견되지 않았으면 어떻게 할 건가, 이런 점에 대해서도 사전에 의사결정 원칙을 정해 둬야 부족한 예측으로 인한 자원 낭비를 없앨 수 있다는 점이다.

(좌장) 맞는 말이다. 본평가로 갈 때는 시범평가에서 있었던 여러 가지 불확실성과 변화, 조정 이런 것들을 가능한 한 없애는 게 좋을 거다. 그래야 정책 예측가능성도 높일 수 있고 제약사들도 나름대로 사전준비가 가능할 것이다.

(정연심) 평가 지표와 관련해서 허가시 임상지표, 유효성 평가지표와 크게 다르지 않은 지표가 일관적으로 사용돼야 한다는 점도 지적하고 싶다.

"허가시 임상·유효성 지표와 평가지표 일관성 필요"

(좌장) 현재 의사결정 원칙이 조정되면서 어느 정도 감안되지 않았나?

(정연심) 중간에 감안이 됐다. 하지만 미흡하다. 원칙 변경이라는 게 어떤 경우에는 일관된 기준이 있는 게 아니라 의사 결정자한테 유리한 방향으로 변경될 수도 있겠다 하는 우려가 있다. 앞서 스타틴 1차 지표가 경제성평가를 하는 지표로서는 부적합할 수도 있다는 의견들이 있었다. 그리고 해 보니까 부적절한 것으로 판명났다. 문제는 그 부분을 뒤집지 않고, 그냥 2차 지표로 넘어갔다는 거다.

(좌장) 그 부분은 가이드라인에 나와 있는 게 있기 때문에 정부로서도 그걸 2차 지표로, 하나의 보조적인 지표로 보는 방식으로 갈 수 밖에 없지 않았나 하는 생각이 듭니다.

(정영기) 의사결정 할 때 정부가 유리한 쪽을 선택하고 어떤 논리를 가져간다, 이렇게 말했는데, 약가인하를 많이 하는 게 정부한테 유리하느냐, 그렇지 도 않다. 일단 성분별 인하 방식에서 품목별 인하 방식으로 바꿈으로써 약가인하율이 많이 생겼고, 재정 절감액도 커졌다. 그렇게 보면 제약사 입장에서는 고통이지만, 국민 입장에서 보면 benefit이 된다. 정부는 제약사도 국민도 똑같은 고객이다. 우리한테 유리한 것은 없다. 정부가 원하는 목표를 추구하기 위해서 그런 결정을 한다? 그거는 그렇게 할 수도 없고 그렇게 해서도 안 된다고 생각한다.

■'아토르바스타틴' 대응함량을 둘러싼 논란

(좌장) 의사결정 원칙의 수정, 변화는 대체로 수용할 수 있는 내용으로, 다만 본평가에서 이런 것들이 지속적으로 발생한다면 상당히 혼란을 초래할 수 있다는 우려를 하는 것로 이해하면 될 것 같다. 세 번째는 ‘아토르바스타틴’에 관한 건이다.

(정연심) 기술적인 관점, 그러니까 평가할 때 이게 불가능한 것은 아니라고 본다. 경제성평가를 할 때 결국은 동일한 효과를 내는 함량 기준을 어디로 볼 것이냐 하는 문제이기 때문에 자료에 근거해서 가능할 수도 있는 부분이다.

(신광식) 하나의 대체개념으로 봐야 된다. 심바스타인의 ‘포텐시’(효능)를 기준으로 가격을 정한다는 '룰'이 정해져 있다고 한다면, 일단 실제 상황에서는 아토르바스타틴의 ‘포텐시’(효능)에 맞게 심바스타틴 역가의 적당한 대체가 이루어질 것이다. 기술적으로 이렇게 그 중간값을 선택되는 것이 큰 무리가 없다고 본다.

(신형근) 정책적 판단의 문제인데, 의구심이 든다.

(정영기) 이 부분도 경제성평가의 원칙에 대한 오해에서 비롯된 것 같다. 경제성평가의 기본 원칙은 어떤 제품의 value가 높으면 그 value를 리터할 수 있는 가격을 주겠다는 거다. 평가결과 아토르바스타틴10mg이 심바스타틴 20mg보다 ‘밸류’가 있다고 전문가들이 판단했다. 아토르바스타틴10mg을 심바스타틴 20mg과 40mg 사이에서 가격을 준 것은 원칙에 충실한 결정이다.

가중평균 대 산술평균···'원칙적부론' 입장차 팽팽

(최운정) 가상 함량 가격을 기준으로 삼는다는 것은 논란의 여지가 있다고 본다. 본평가를 한다면 그 이전에 원칙을 정해둬야 할 것 같다.

(김진현) 이 경우는 원칙에 어긋난다. 기존의 원칙은 가장 근사한 용량을 대표용량으로 설정해서 가격을 정하도록 했다. 심바20mg과 심바40mg 사이에 효과를 인정하더라도 가격을 결정하는 방식은 가중평균으로 하는 것이 맞는 것이지, 존재하지 않는 심바30의 가격을 인정해서는 안된다. 본평가에서의 불씨를 사전에 차단해야 한다.

(정영기) 추가설명이 필요할 것 같다. 예를 들면 크레스토도 심바40mg과 심바80mg사이에 약효가 있다고 했다. 엄밀히 말하면 오히려 80mg에 가깝다. 데이터가 나와 있다. 하지만 국내에서 심바80mg이 팔리지 않기 때문에 가중평균가로 하면 심바40mg 가격을 주자는 거다. 이 이야기는 전문가들이 이 제품의 ‘밸류’는 심바80mg이지만 국내에는 심바40mg밖에 없으니 이 가격을 인정하겠다는 거다. 이런 방식은 경제성 평가의 기본 원칙에 맞지 않는다. ‘밸류’를 심바80mg으로 인정한다면 그에 맞는 가치를 부여하고 대우를 해줘야한다.

(좌장) 가상의 제품을 만들어서 급여 여부와 가격결정을 한 사례가 해외에서도 있었나?

(정영기) 지금도 신약 같은 경우 비용을 검토할 때 대체가능한 약제에서 현재 시장에 나와 있는...

(좌장) 제가 지적하는 것은 ‘에비던스 베이스’ 문제다. 경제성 평가에서 가장 근본적인 출발점은 근거를 가지고 출발하는 것이다. 헌데 이 경우는 근거가 나올 수 없는 가상적인 상황에서 근거를 만들어 낸 것이다. 아무리 이론적으로는 옳다고 해도 제품 자체가 존재하지 않으면 그 자체가 출발이 안 된다고 생각한다.
또 이게 하나의 선례로 남게 되면 어떤 ‘argue'도 가능하다는 시그널이 된다. 마켓은 굉장히 시그널에 민감하다. 이게 시그널로 떠버리면 그 다음에는 가상의 제품뿐만 아니고 어떤 가상의 시나리오까지 만들어서 주장을 내놓을 수 있다.

(신광식) 가중평균가를 주자는 이야기는 사용량, 실상을 반영하자는 것이다. 우리가 ‘포텐씨’(효능)를 가지고 가격을 주자고 했지 언제 사용량을 고려해 가격을 주자고 한 적이 있었나.

(김진현) 제가 관심을 갖는 부분은 정책의 일관성이나 투명성에 대한 것이다. 만약에 우리가 대응용량이 존재하지 않았을 때 가상적으로 가격을 설정해왔다면 동의한다. 합의한 제도와 기준이기 때문이다. 하지만 한번도 그런 적이 없었다.

(좌장) 급여평가위원회에서 있었던 상반된 주장이 또 재현되고 있는 것 같다. 여기서 결론을 내릴 수 있는 부분이 아니다. 각 패널들이 어떤 의견을 가지고 있는지 들어보는 데 의의를 두고 마무리하자. 다만 이 같은 정책결정을 할 때 그 파급효과에 대해 한번쯤 같이 숙의를 해볼 필요가 있다고 본다.

(정영기) 김 교수가 아트로바스타틴 결정과 관련해 그동안 심평원에서 경제성 평가를 해온 원칙과 위배된다고 말했는데, 경제성 평가를 통해서 구체적인 가격을 결정하는 과정에 직접 이입한 것은 이번이 처음이다. 경제성 평가의 원칙을 벗어나서 했다는 것도 사실과 다르다.

경제성평가-정책판단 '이원화' 필요성 대두

(좌장) 기등재 품목의 평가에 신약가격 평가의 요소가 같이 묻어 들어가는 느낌을 받는다. 그렇다면 기등재약 평가가 상당히 혼란스럽게 되는 것이다.
경제성 평가는 ‘에비던스’를 가지고 평가하는 것이 첫 단계이고, 그리고 그걸 가지고서 다른 여러 가지 요소들을 종합적으로 판단해서 ‘appraisal’하는, 말하자면 정책적 판단을 내리는 것이 두 번째 단계다. 우리 구조는 그게 구분이 없다. 향후 제도의 연착륙을 위해 구조적인 변화가 필요하지 않을까 하는 생각이 든다.

(신형근) 전적으로 동의한다. ‘에비던스’를 중심으로 상대적 저가라든지, 비용효과성을 판단했다고 한다면은 구체적인 가격 결정부분들은 다른 위원회에서 정책결정하는 방식으로 가야 한다.

(신광식) 기등재약의 경우 원래 출발점은 급여에서 배제하는 방식으로 진행됐는데 가격을 인하해서 목록을 유지하기를 원하기 때문에 절충안으로 어느 수준까지 가격을 내리면 급여유지가 가능할 것인가를 논의하다보니 결과적으로 가격논의까지 이어진 거다.
처음 출발 때처럼 ‘리스트’를 줄이는 정책 방향은 유지돼야 한다고 본다. 하지만 경제성평가와 정책결정을 이원화하는 것은 지지하기 어렵다.

(좌장) 신 이사는 기본적으로 급여품목수를 재정비하는 것이 필요하다는 입장인 거 같다. 현재 구도에서 본평가가 실시되더라도 품목 재정비 가능성은 없다고 봐야하지 않나? 그렇다면 정책적인 판단을 하는 기능과 경제성을 평가하는 평가기능을 구분해 버리면 오히려 품목수를 줄이는 방향으로 나아가지 않을까?

(신광식) (급여평가위원회가)‘에비던스’를 가지고 이 작업을 진행하고 있지만 결국은 정책적 판단의 내용을 포함하고 있다. ‘에비던스’만 가지고 완결구조가 되는 논의가 가능하겠나.

(김진현) 지금 급여평가위원회는 임상전문가 중심으로 구성돼 있다. 그러다 보니 임상적인 유용성을 일차적으로 생각하는 경향이 있고, 비용효과성이나 건강보험의 급여원리, 이런 거는 사실 별로 중요시하지 않고 소홀히 하는 게 사실이다. 기등재약 평가는 약제급여평가위원회를 거쳐서 바로 건정심으로 간다. 이 과정에 약값을 부담하는 가입자의 의견이 반영될 기전이 전혀 없다. 기등재 평가도 신약과 마찬가지로 임상적 유용성과 같은 것은 약제급여평가위원회에서 하되, 최종적인 가격은 건강보험공단을 거치도록 하는 것이 그나마 비용을 부담하는 가입자의 의견을 반영할 수 있는 기전이 될 수 있지 않나 생각한다.

(좌장) 만약 그렇다면 건정심이 그런 역할을 할 수 없나?

(김진현) 그럴 수도 있다. 하지만 현재와 같은 구조에서는 신약처럼 임상적 유용성 중심으로 평가를 하고 최종적인 가격을 고려한 평가는 공단으로 넘기는 것이 오히려 더 합리적인 방법이 아닌가 생각한다.

(정영기) 양 교수 말씀은 경제성평가를 바로 그 정책결정에 반영하는 것보다는 학문적인 ‘어세스먼트’(assessment)와 정책적인 ‘어프레이절’을 구분해서 그 정책결정, 최종결정을 할 때 반영해야 되지 않느냐 그런 취지인 것 같다. 앞으로 본평가를 어떻게 할 것인지, 시범평가에서 나왔던 문제점이 무엇인지를 내부적으로 검토하고 있다. 두드러지게 고민하고 있는 사항이 학문적인 ‘어세스먼트’와 정책적인 ‘어프레이절’을 분리하거나 이원화해서 평가할 필요가 있다는 점이다. 별도의 위원회를 둘 것인지, 아니면 지금 가지고 있는 제도틀 내에서 그걸 담아낼 수 있을지 그런 부분에 대해서는 추가 검토가 필요하지만, 원칙적으로 이원화해서 검토해야 된다는 점은 맞다고 본다. 다만 공단에 넘기는 부분은 글쎄!

■목록정비 대신 일괄인하 하자는 안에 대해

(좌장) 구도 변화의 가능성에 대해서는 계속 검토 중이라고 이해를 해도 될 거 같다. 그 다음으로 넘어가겠다. 시범사업에서 나왔던 여러 가지 문제점들이 더 이상 반복되지 않게 그래서 수용가능성, 예측가능성을 담보하는 정책의 틀을 만들어 달라하는 주문들이 여러 번 있어 왔다. 이 과정에서 일부에서는 어차피 정부가 ‘타겟팅’을 약가인하로 가져간다면 약값을 일괄인하하는 것도 검토해봄직 하지 않느냐는 의견이 있다.

(신광식) ‘리스트’ 정비가 궁극적으로 이뤄져야 한다. 그래야 제약산업도 경쟁력을 만들고 건전하게 산업을 육성하는 쪽으로 갈 수 있다. 특히 약가에 가치를 적정하게 반영하는 것이 매우 중요한다. 이것이 제약산업 발전을 위한 기본설계다. (하지만) 일괄인하는 이런 정의와 관계가 없고 생산적이지도 않다.

(신형근) 사실 약제비 적정화방안 도입할 때는 20%를 먼저 깎고 시작하자고 주장했었다. 지금은 이미 많이 진행됐고 오히려 혼란을 초래하거나 정책의 예측가능성을 떨어뜨릴 수 있기 때문에 어렵다고 본다.

패널들 "부적절" 우세 vs 복지부 "검토대상 된다"

(최운정) 상한가를 20% 가량 일괄인하한다는 것은 굉장한 손실이다. 그럼에도 불구하고 제약계 일각에서 제기됐다면 예측가능성 때문일 것이다. 기등재 목록정비 평가가 완료되면 대부분의 품목들이 약가인하나 급여제외를 선택할 수밖에 없는데, 제일 답답한 것이 과연 약가인하율이 얼마인가다.
다시 강조하지만 지금 상황에서는 평가자체를 유보해야 한다. 그렇지만 결국 사업이 확대된다면 약가 인하폭이 ‘에비던스’로 산출이 된, 모델에 의한 약가인하 폭을 그대로 가져가기보다는 약가인하 폭에 ‘캡핑’(상한선)을 해서 예측가능성을 주는 것도 한 가지 방법이 아닐까 생각한다.

(김진현) 시간이나 분란을 일으키지 말고 바로 서로 합의가 된다면 이것도 과히 나쁜 것은 아니다. 하지만 모든 제약사가 한날한시에 도장을 찍지 않는 한은 지금 평가보다 훨씬 더 복잡한 문제가 생기지 않을까. 이런 방식은 또 품목별 인하 원칙에도 맞지 않는다. 송사에 연루될 가능성도 얼마든지 있다. 이해는 하지만 옳은 방법은 아니라고 본다.

(정연심) 얼마나 힘들고 예측가능성이 없으면 이런 말이 나왔겠나. 그만큼 방법상에 문제가 있다는 얘기다.

(정영기) 경제성평가가 사회적으로 비용이 많이 들어가는 제도라는 점에는 동의한다. 그렇다고 정부가 그런 제안을 제도적으로는 할 수는 없다. 다만 제약사 쪽에서 정부쪽에 제안해 온다면 경제성평가의 여러가지 기대효과라거나 비용 등을 종합적으로 감안해 판단해 볼 수 있다. 얼마든지 검토대상이 될 수 있다는 얘기다.

■기등재약 목록정비 사업 개선을 위한 제언

(좌장) 정부가 긍정적으로 검토할 수 있다는 가능성을 열어놓기는 했지만, 법적인 문제 등 논란소지가 많아 신중한 접근이 필요할 것으로 보인다. 마지막으로 하고 싶은 얘기가 있으면 간략히 정리해 달라.

(정연심) 유일품목, 즉 특허 보호로 제네릭이 출시되지 않은 품목은 분리해서 별도로 봐야한다고 본다. 기등재 목록정비도 약제비적정화방안의 한 일환이고 제네릭이 출시되면 20% 약가 자동인하라는 다른 작용기전이 있기 때문에 반드시 감안해야 한다고 본다. 그렇지 않으면 향후 몇 년 이내에 특허가 끝난 지 20년 된 약과 이제 5년 밖에 안된 약의 약가가 같거나 더 낮아지는 불합리한 결과를 초래할 수 있다.

(신형근) 정 상무의 의견에 동의하지 않는다. 기등재약 중 특허의약품이 이중으로 약가인하 압박을 받는다는 것은 논리적으로 맞지 않다. 특허기간 중에 독점을 유지할 수 있기 때문에 그것과 이 부분은 다른 거다. 이번에 리피토의 경우 우연치 않게 기간이 겹쳐서 시각적인 차가 있었지만, 그 외 나머지 약들은 그럴 필요가 없다.

"수술은 성공했는데 환자는 죽었다"···제약계 우려

(최운정) 교과서적으로 보면 경제성평가에서 나온 효율성이 하나의 기준이 되고, 그밖에 형평성 등 기타사항을 참고해 정책결정이 이뤄지는 것으로 알고 있다. 의료계에서 많이 쓰는 말을 인용하면 “수술은 성공했는데 환자는 죽었다”. 이런 얘기들을 한다. 사실 수술하기 전에 진단이 있어야 될 거고, 그 다음에 수술에 들어가는데 경제성평가에서 나온 결과는 수술 전에 진단하는 단계가 아닌가 생각한다. 실제 ‘오퍼레이션’을 할때는 수술을 언제 할 것인가, 수술을 어느 범위로 할 것인가, 이런 것은 환자의 상태나 모든 제반사항을 고려해 결정하는 거다. 국민건강의 한 축을 담당하는 제약산업이 생존하면서 발전할 수 있는 정책결정이 이뤄지기를 바란다.

(신광식) 상대적으로 소비자의 참여기회가 적었다는 데 동의한다. 궁극적으로 소비자의 이익을 도모하는 것이지만 소비자의 금전적인 그런 단기적, 단편적인 부분이 아니고 좀 더 큰 그림을 가져갔으면 한다. 그렇게 봤을 때 참여 주체 간에 첨예한 갈등구조가 형성되는 것은 좋지 않다.

(김진현) 기본적으로는 ‘제로섬’ 게임의 구조이기 때문에 일정부분 갈등은 불가피하다. 굳이 회피할 필요도 없다. 건강보험제도를 한 단계 더 업그레이드시키기 위한 과정으로 이해를 하면 될 것 같다. 약제비 관리 정책은 국내 제약산업의 경쟁력을 강화시킬 수 있는 좋은 기회다. 외부 ‘텐션’도 없고 경쟁압력도 없는 상황에서 산업이 발전할 수는 없다. 국민의 지지가 많은 정책인 만큼 당초 계획대로 잘 추진되기를 바란다.

(정영기) 정부주도의 일방적 사업추진은 바람직하지 않다. 경제성평가 진행 과정마다 투명하고 공정한, 민주적인 방법으로 사회적 합의를 이끌어 가면서 사업을 추진해 나가겠다.