[뉴스분석]의약품 품목 허가·신고·심사 규정 주요 내용과 의미

식품의약품안전청이 최근 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’을 최종 고시했다.

의약품 허가·신고와 관련된 절차적 규제를 완화 및 합리화를 꾀하기 위해 기존의 허가·신고·심사 관련 4개 고시를 통합한 것.

특히 지난 4월 제약업체 CEO들을 대상으로 발표한 60여개 규제 완화책 가운데 이번 고시 발표로 상당 부분 실행에 돌입하게 됐다는 점에서 이번 통합고시는 올해 식약청이 야심차게 추진중인 규제 합리화의 첫 단추를 채웠다는 평가다.

통합고시에는 지난 5월 발표한 입안예고안 가운데 규제 완화 및 합리화 관련 규정은 우선적으로 반영됐다.

반면 신약의 임상·비임상시험에 대한 국제공통기술문서 적용 의무화, 체외진단용 의약품 관리 강화, 황사마스크 기준규격 제정 등 규제가 강화되는 규정은 규개위의 심사 절차를 거쳐야 하기 때문에 추후 별도로 고시될 전망이다.

이번 고시 내용은 지난 4월 공표했던 규제개혁 추진과제와 입안예고 과정에서 제약업계의 의견을 반영한 부분 등 크게 두 가지로 구분할 수 있다.

규제개혁 추진과제

◇개량신약 범위 명문화=개량신약의 범위가 구체적으로 명문화됐다. 이미 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개량됐거나 의약기술의 진보성이 있는 의약품을 개량신약으로 규정했다.

기존 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약, 유효성분은 동일하지만 투여경로가 다른 전문약, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 의약품, 기존 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 의약품 등이 이에 해당한다.

◇국내 개발 신약·개량신약 우선 심사=신속심사 대상에 국내 개발신약 및 개량신약이 추가됐다.

기존에는 AIDS치료제, 희귀의약품, 항암제 등 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품에 대해서만 우선적으로 신속하게 심사, 허가할 수 있도록 했다.

이에 신약·개량신약 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대해서도 신속심사 대상에 포함시켰다.

◇신약허가시 국제공통기술문서 작성=신약의 경우 국제공통기술문서(CTD)를 작성토록 했다.

단 희귀의약품, 의료용 고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다.

◇특수제제 안정성 입증방법 다양화=서방성 제제, 이식정 등 특수제제의 경우 안정성 입증방법을 다양화했으며 이미 허가받은 항암제의 경우 장기생존율 임상시험 대신 종양반응률 임상시험으로 할 수 있는 근거를 마련했다.

◇생동성 조건부 허가 폐지=생동성 조건부 허가 제도가 폐지됐다. 기존에는 생동성 계획서를 제출한 후 조건부 허가를 받아야만 해당 생동성시험을 진행할 수 있었다.

하지만 변경된 규정에 따라 생동성 시험계획서를 제출하고 계획서만 별도로 심사받으면 신약의 특허가 만료되지 않은 상황이더라도 생동시험을 진행할 수 있게 됐다.

이에 따라 제네릭을 허가 받는 기간이 단축되는 효과가 예상되며 기존에는 생동시험이 어렵다는 이유로 조건부 허가가 나지 않아 진행할 수 없었던 품목에 대한 제네릭의 도전도 가능할 전망이다.

◇신약 지정·해제 절차 명시=신약에 대한 지정 및 해제에 대한 관리규정이 명확하게 명시됐다.

대한약전 공정서에 수재된 품목, 1989년 이전에 신약으로 허가된 품목, 재심사기간이 종료된 품목 등에 대해 신약 지정을 해제할 수 있도록 한 것. 신약 지정이 해제된 품목은 기존에 보유하고 있던 신약의 지위를 상실하게 된다.

식약청은 매년 12월 홈페이지를 통해 신약지정 목록을 공고키로 했으며 이 경우 허가증에 신약으로 기재됐더라도 신약지정 목록에 포함되지 않으면 신약이 해제된 것으로 간주된다.

아울러 식품허가물의 기준 및 규격, 일본 의약품 첨가물 규격에 등재된 성분을 의약품 첨가제로 사용할 수 있도록 했다.

제약업계 의견 수용 부분

◇수출명 추가 자율관리=허가받은 제품의 수출명 추가를 제약업체가 자율적으로 관리토록 했다.

수출국에 따라 적합한 제품명을 변경할 경우 기존에는 식약청으로부터 변경허가를 받아야 했지만 제약업체가 자율적으로 관리할 수 있게끔 조치했다.

◇제품명 변경, 네거티브 방식 전환=제품명 변경에 대한 규정을 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 전환했다. 제품명을 변경할 수 있는 범위를 대폭 확대한 것이다.

의약품 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭, 적응증 및 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭 등 약사법 시행규칙 21조 2항 명시된 범위에 포함되지 않을 경우 제품명 변경을 자유롭게 할 수 있다.

◇파스류 함량 기재단위 완화=카타플라스마, 경피흡수제 등 파스류 가운데 일반의약품은 단위면적의 함량도 기재가 가능토록 했다.

이에 따라 2x2㎠, 4x4㎠ 등 1매의 크기뿐만 아니라 1㎠와 같은 단위면적을 기준으로 함량 기재가 가능하다.

◇원료의약품 사용상 주의사항 작성 요령=원료의약품의 사용상 주의사항 표준작성 요령을 새롭게 마련했다.

의약품 조제 또는 제조용으로만 사용, 단일제 사용예가 있는 경우 단일제 사용상 주의사항 참조, 보관 및 취급상의 주의사항 순서로 기재하고 필요한 경우 다른 사항을 기재할 수 있다는 문구가 신설됐다.

◇일반의약품, 안·유심사 제외 범위 확대=일반의약품의 경우 외국 의약품집에 수재됐거나 일반의약품으로 판매되고 있다는 해당 국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목도 안전성·유효성 심사 대상에서 제외된다.

단 일반의약품이더라도 국내에서 허가받은 적이 없는 신약은 이에 해당하지 않는다.

이밖에 주사제의 첨가제 변경에 필요한 제출자료 요건을 명확히 했으며 진단용 방사성의약품의 경우 함량은 제조시 방사능량으로, 단위는 국제표기단위로 기재토록 했다.

식약청 관계자는 “이번 규제 개선안은 기존에 존재하던 불필요한 절차를 걷어낸 것일뿐 의약품 안전관리가 소홀해진다는 의미는 결코 아니다”고 설명했다.